苑东生物维生素 K₁注射液视同通过一致性评价

　　10 月 8 日，苑东生物（688513.SH）发布公告，公司收到国家药监局核准签发的维生素 K₁注射液《药品注册证书》。本次获批规格为 0.2ml：2mg，注册分类为化学药品 3 类，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　该规格维生素 K₁注射液适应症为预防和治疗婴儿维生素 K 缺乏性出血。婴儿维生素 K 缺乏可引发严重出血事件，该品种是新生儿科临床必备用药。苑东生物成为国内第三家获批该规格仿制药的企业。

　　据统计，维生素 K₁注射液 2026 年上半年国内销售金额约 4339 万元。本次获批，进一步丰富苑东生物注射剂产品管线，扩大公司维生素 K₁注射液对应的适应症覆盖范围。

　　公司同时提示，本次获批产品不会对公司近期经营业绩产生重大影响。产品后续市场放量，将受到临床采购、医院准入、市场竞争等因素影响，商业化销售存在不确定性。