科兴制药长效升白针GB-K02上市申请获受理
10 月 9 日，科兴制药（688136.SH）发布公告，公司自主研发的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（GB-K02）收到国家药监局出具的《受理通知书》，药品上市许可申请正式获受理，距离商业化落地迈出关键一步。
长短效升白药组合成型，直击化疗临床痛点
升白药物是肿瘤化疗的重要支持治疗品种。科兴制药现有短效人粒细胞刺激因子注射液白特喜 ®，凭借成熟品牌与销售渠道，稳固占据现有市场基本盘。伴随行业升白针由短效向长效迭代的趋势，公司自研长效制剂 GB-K02，适应症为非髓性恶性肿瘤患者接受骨髓抑制性化疗时，降低发热性中性粒细胞减少症（FN）相关感染风险。
相较于短效升白产品，GB-K02 通过聚乙二醇修饰延长药物半衰期，减少给药次数，提升患者用药依从性；同时可有效预防粒细胞减少性发热，缩短 3 度、4 度中性粒细胞减少持续时间，解决化疗后骨髓抑制的临床痛点。本次申报受理后，GB-K02 未来将与白特喜 ® 形成长短效协同产品矩阵，强化公司在升白药赛道的竞争力。
长效升白赛道空间广阔，肿瘤支持治疗需求持续扩容
肿瘤治疗过程中，化疗药物易引发中性粒细胞下降、贫血、血小板减少等骨髓抑制不良反应，轻则压缩化疗剂量、推迟疗程，重则诱发重症感染，危及患者生命，升白针是应对该问题的核心用药。国家癌症中心发布数据显示，2024 年国内恶性肿瘤新发病例 515.06 万例，死亡 258.22 万例，肿瘤支持治疗市场空间庞大。华经产业研究院数据显示，2024 年中国人粒细胞刺激因子整体市场规模约 94 亿元，长效产品已经成为市场主流。
依托肿瘤领域布局，科兴制药搭建起梯队化创新管线。除 GB-K02 外，GDF-15 靶点肿瘤恶病质药物 GB18进展较快，目前处于 I 期临床阶段。肿瘤恶病质是恶性肿瘤高发并发症，会造成机体代谢紊乱、肌肉脂肪消耗、体重持续下降，显著损害患者生存质量，全球暂无获批针对性疗法，GB18 有望填补该领域临床空白。
公司还布局多条抗体新药管线，包括针对结直肠癌的 GB25，实体瘤靶点 GB23、GB27 等，形成差异化的肿瘤创新药储备。海外商业化方面，白蛋白紫杉醇、贝伐珠单抗、甲苯磺酸索拉非尼片等抗肿瘤品种已在多国获批上市，持续完善海外肿瘤产品矩阵。
GB-K02 上市申请获受理，将丰富公司产品管线、优化产品结构，为肿瘤板块增长储备新动能。不过药品从受理到获批、实现商业化仍存在不确定性，后续审评进度值得持续跟踪。
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