佰仁医疗经导管肺动脉瓣膜系统获国家药监局注册批准

　　10 月 12 日电，佰仁医疗（688198.SH）发布公告，公司自主研发的经导管肺动脉瓣膜系统获国家药监局批准注册。该产品是国内第三款经由创新医疗器械特别审查程序获批的介入瓣产品，面向所有需要接受经导管肺动脉瓣置换的全患群患者。

　　产品采用仿生设计，借助主肺动脉重塑技术实现全患群适配。技术亮点在于，该产品首次在经导管肺动脉瓣上实现与外科牛心包生物瓣一致的瓣叶启闭模式，保障瓣膜长期耐久性。

　　产品定位与市场前景

　　肺动脉瓣疾病多见于先天性心脏病术后患者，传统方案以外科开胸置换为主，创伤大。经导管肺动脉瓣膜属于微创介入器械，无需开胸手术，能够显著降低手术创伤、缩短术后恢复周期，是结构性心脏病领域重要创新方向。佰仁医疗该产品获批，进一步完善公司在生物心脏瓣膜与介入瓣膜赛道产品矩阵。

　　风险提示

　　公司提示，新产品获批不等于销售放量，后续实际销售情况受临床市场推广、医生使用培训、医保政策、竞品竞争等多重因素制约，对公司营收带来的影响目前尚不确定。结构性心脏病介入器械临床教育周期较长，市场将持续跟踪产品入院进度、临床使用反馈及终端放量情况。

　　风险提示：本文仅客观转述公告信息，不构成投资建议。