泽璟制药吉卡昔替尼强直性脊柱炎上市申请获受理

　　10 月 13 日电，泽璟制药（688266.SH）发布公告，公司收到国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，自主研发的盐酸吉卡昔替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请（NDA）正式获得受理。这也是盐酸吉卡昔替尼片申报上市的第三个适应症。

　　产品基本信息

　　盐酸吉卡昔替尼片为泽璟制药自主研发的新型 JAK 抑制剂。JAK 抑制剂可通过调控相关细胞因子信号通路，抑制异常炎症反应，在自身免疫性、炎症性疾病领域具备广泛应用潜力。

　　在此之前，该药物已有两项适应症成功获批上市，分别用于治疗中、高危骨髓纤维化以及成人重度斑秃。本次申报活动性强直性脊柱炎适应症，标志着产品进一步向风湿免疫赛道延伸。

　　强直性脊柱炎是一种慢性、进展性的自身免疫性炎症疾病，主要累及骶髂关节、脊柱，可造成脊柱强直、关节活动受限，严重影响患者生活质量。临床上仍存在大量未被满足的临床用药需求，新型口服靶向药物有望为活动性强直性脊柱炎患者带来新的治疗选择。

　　管线价值：一药多适应症，拓宽商业化空间

　　本次新适应症上市申请获受理，是泽璟制药 “一药多适应症” 研发策略的重要进展。盐酸吉卡昔替尼片横跨血液肿瘤、皮肤自身免疫病、风湿免疫疾病三大治疗领域，丰富产品适应症矩阵，扩大目标患者人群，提升药物的商业价值。

　　风险提示

　　泽璟制药提示，本次上市申请仅为获受理，药品仍需经过国家药监局技术审评、核查等一系列流程后方可获批。药品审评审批周期较长，审评结果存在不确定性，投资者需要留意新药审批进展带来的相关风险。