国家药监局批准创新医疗器械听觉脑干植入体注册

　　近日，国家药品监督管理局批准浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司创新产品 “听觉脑干植入体” 注册申请，这款国内首款听觉脑干植入体（ABI）正式获准上市，补齐国内听觉神经植入器械短板。

　　产品原理与组成：直达听觉中枢重建听力

　　该植入体由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，配套诺尔康自研人工耳蜗言语处理器使用。设备可将体外言语处理器传来的数字信号转化为电流脉冲，通过电极阵列直接刺激脑干耳蜗核听觉中枢，绕开受损耳蜗与听神经通路，帮助特殊听障人群重建听觉。

　　明确适用人群：针对无法植入人工耳蜗的低龄语前聋患儿

　　产品适应症限定为：非肿瘤导致的非综合征性耳聋，合并 Michel 畸形、初级听泡、耳蜗未发育或严重发育不良（CH-1）、蜗神经缺如等问题，无法接受常规人工耳蜗植入，年龄 2-6 周岁（不含 6 周岁）的语前聋儿童。这类患儿是先天性耳聋里的难治群体，以往缺少国产解决方案。

　　行业意义：国内首个脑干电刺激神经植入产品

　　听觉脑干植入体为国内首创 ABI 产品，也是我国第一款可在脑干区域开展电刺激、提取神经信号的医疗器械，成功填补国内听觉脑干植入赛道空白，标志国内神经电子、听觉脑机接口技术实现重要突破。

　　上市后监管跟进

　　国家药监局表示，后续将持续强化该产品上市后的质量监测与监管工作，严控临床使用风险，保障患者用械安全。