攻克耳聋干预难题 国产听觉脑干植入体正式获批
10 月 20 日，由我国专家团队自主研发的有源第三类植入医疗器械 —— 听觉脑干植入体（Auditory Brainstem Implant，ABI）正式获国家药监局批准上市。该产品可在颅内中枢开展电刺激与神经信号采集，属于侵入式感觉重建脑机接口设备，填补国内听觉脑机接口领域空白。项目由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队牵头联合攻关。
吴皓教授介绍，人工耳蜗是目前重度、极重度感音神经性耳聋患者重获听觉的主流方案，但它依赖完整的耳蜗与听神经通路传递声音信号。临床上有一类先天性耳聋患儿，存在内耳严重畸形、蜗神经缺如等问题，这条听觉传导通路先天中断，人工耳蜗无法发挥作用，这类患儿过去往往只能进入聋哑学校就读。
技术原理：绕过耳蜗与听神经，直接刺激脑干听觉中枢
听觉脑干植入体的核心创新，是将电极阵列放置于脑干耳蜗核表面，绕开耳蜗、听神经，直接刺激中枢听觉神经元，帮助患者重建听觉。
项目自 2019 年启动医工交叉攻关，团队匹配脑干耳蜗核解剖特征开发 16 导电极阵列，搭载高速刺激芯片，配套适配汉语四声的编码策略，支持同步刺激、同步记录神经元响应；项目累计取得 5 项发明专利，并斩获 2022 年第四届上海知识产权创新奖。
2024 年，全部植入手术与随访工作完成，开机 12 个月治疗总有效率 96.67%，临床试验取得圆满成功。
产业与临床价值：打通先天性耳聋干预最难一环
从原理验证、临床试验到注册获批，这款国产 ABI 攻克了先天性耳聋干预链条上最棘手的环节，补齐国内听觉重建技术短板，为消除聋哑残疾提供关键技术支撑。
在神经器械赛道，ABI 属于高壁垒侵入式脑机接口产品，技术横跨神经医学、芯片、电极材料、信号算法等多个学科，本次产品落地，也标志我国在中枢听觉神经接口领域实现自主可控。
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
