安图生物乙流抗原发光试剂盒获批 系国内外首款
10 月 21 日电，安图生物（603658.SH）发布公告，公司近日收到国家药监局核发的医疗器械注册证，新产品为乙型流感病毒抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法），是国内外首款采用该技术路线的乙流抗原检测试剂。
该产品适用于体外定性检测鼻拭子、口咽拭子样本内的乙型流感病毒抗原，适配医院检验科自动化发光平台。相较于传统胶体金快检，磁微粒化学发光具备灵敏度更高、重复性更好、可自动化批量上机检测的特点，适合住院、发热门诊等需要精准检测的场景，可与此前获批的甲型流感病毒抗原磁微粒化学发光试剂盒配套使用，形成甲乙流一体化自动化抗原检测方案，完善呼吸道病原体化学发光产品矩阵。
依托本次获批产品，安图生物呼吸道磁微粒化学发光检测菜单进一步补齐，和公司现有胶体金快检、呼吸道抗体、核酸检测产品形成分层互补：胶体金主打门诊快速初筛，磁微粒化学发光支撑实验室自动化精准检测，满足不同医疗机构的分级检测需求，丰富呼吸道感染整体解决方案。
安图生物在公告中提示，该注册证的取得丰富了公司体外诊断产品品类，但新产品上市后的市场推广、放量节奏存在不确定性，短期内对公司经营业绩影响较小。后续公司将按计划推进该试剂盒的上市筹备与市场推广工作。
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