NAI零缺陷！安徽皓元药业顺利通过FDA核查

　　10 月 27 日，皓元医药（688131.SH）发布公告，公司全资子公司安徽皓元药业已于近期顺利完成美国 FDA 现场监督核查，收到官方检查结论，以NAI（无检查行动，零缺陷）结果通过本次检查。

　　本次 FDA 现场核查在 2026 年 8 月 17 日至 21 日开展，核查人员对厂区生产管理、质量控制、物料追溯、数据完整性、偏差与变更管理、批记录体系等 GMP 核心模块进行全面审核，最终未开出任何缺陷项，代表安徽皓元药业的质量管理体系完全符合美国 FDA 的药品生产监管标准。

　　皓元医药聚焦小分子药物前端 CDMO、原料药、中间体以及新药研发配套服务，海外客户是公司重要的收入来源。NAI 零缺陷通过 FDA 检查，是进入美国市场的关键资质背书，有利于安徽皓元药业承接更多美国药企的原料药、中间体以及临床阶段物料订单，拓宽北美客户渠道，提升海外订单转化能力。

　　公司表示，本次认证将进一步增强海内外客户对其质量管控能力的认可度，提升整体市场竞争力，对公司长期经营发展形成积极支撑。后续公司将持续维持合规体系稳定运行，迎接后续监管检查，稳步推进海外市场拓展。同时公司提示，海外订单落地受客户项目进度、商务谈判等多重因素影响，短期业绩影响存在不确定性。