国产防艾新药新突破！艾迪ACC085片获批临床
10 月 27 日电，艾迪药业（688488.SH）发布公告，公司联合全资子公司泸州艾迪医药技术有限公司收到国家药监局核发的《药物临床试验批准通知书》，自主研发的抗艾滋病化学 1 类新药ACC085 片获准启动临床试验。
ACC085 是具备全新化学结构的 HIV-1 衣壳蛋白功能抑制剂，作用机制区别于传统逆转录酶、整合酶靶点药物。该分子可结合于衣壳蛋白亚基界面，同时干扰病毒核摄取、组装释放、衣壳核形成等多个复制关键环节，对多种 HIV 野生株、临床分离株以及耐药毒株均展现出较强的体外抗病毒活性，在动物模型上具备明确的暴露前预防保护效果。
本次获批临床的 ACC085 片为口服剂型，与今年 4 月已经获批临床的 ACC085 注射液同属一个分子，形成口服 + 注射双剂型开发布局。其中注射液主打长效皮下给药路径，适合追求低给药频次的高危人群；口服片剂则使用便捷，适配多样化的 PrEP（HIV 暴露前预防）场景，丰富给药选择，改善高危人群用药依从性，补齐国内长效 HIV 预防制剂赛道的剂型短板。
从管线战略来看，艾迪药业是国内少数同时布局 HIV 治疗与暴露前预防（PrEP）的药企。公司已有艾诺韦林片、艾诺米替片两款 1 类抗艾新药商业化上市并纳入医保，覆盖感染者治疗；ACC085 系列则面向感染高风险人群，从 “治疗” 延伸到 “事前预防”，完善 HIV 全周期防控产品矩阵。
公司提示，新药临床试验周期较长，后续还将依次开展 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期临床，历经有效性、安全性评价以及注册申报等环节，研发进度、商业化落地存在不确定性，短期内对营收不会形成明显贡献。ACC085 片顺利进入临床，标志着国内自主衣壳抑制剂 PrEP 管线再往前推进一步，有望为国内艾滋病防控提供全新方案。
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