视同一致性评价 九典盐酸溴己新口服溶液获批
10 月 28 日，九典制药（300705.SZ）发布公告，公司全资子公司湖南普道医药技术有限公司收到国家药监局核发的盐酸溴己新口服溶液《药品注册证书》，该品种为化学药品 3 类，视同通过仿制药一致性评价，规格 40ml：80mg。
产品适应症与市场情况
盐酸溴己新口服溶液是临床常用祛痰药，用于成人、青少年及 6 岁及以上儿童，针对粘液分泌或粘液清除障碍相关呼吸系统疾病对症治疗，覆盖急慢性支气管炎、支气管扩张、慢阻肺、鼻窦炎等，可裂解黏痰、降低痰液黏度，帮助痰液排出，属于呼吸领域刚需品种，纳入医保乙类目录。
截至公告披露时，国内已有 21 家企业拿到该品种注册证书，市场竞争较为充分。
对公司的意义
本次获批，进一步补齐九典制药在呼吸口服制剂板块的布局，和公司已有氨溴索口服溶液等祛痰产品形成协同，丰富口服液体制剂管线，优化产品结构，助力公司拓展院内、零售渠道。
公告同时提示，该品种后续还需完成生产、商业化准入、市场推广等工作，叠加国内厂商较多，市场竞争、集采政策等因素会对产品销售及盈利带来不确定性。
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