国家药监局修订独立软件检查指导原则，11月起启用
据国家药监局官网消息，为强化医疗器械生产监管，规范独立软件注册人、受托生产企业现场检查工作，国家药监局依据《医疗器械生产质量管理规范》及独立软件附录，对原有现场检查指导原则完成修订，正式印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》。
新旧文件衔接，监管判定依据更新
新版指导原则自 2026 年 11 月 1 日起实施，原《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57 号）同步废止。
自施行之日起，监管部门开展独立软件类医疗器械生产许可核查、上市后监督检查，均以该新版文件作为判定依据；医疗器械软件组件相关检查工作可参照执行。
按风险分级设检查项目，风险导向开展核查
新版文件融合衔接质量管理规范及其独立软件附录，结合条款重要程度、缺陷引发的安全风险高低，将检查项目划分为关键项目、主要项目、一般项目三个层级。全套独立软件检查项目合计 203 项，其中关键项目 41 项、主要项目 94 项、一般项目 68 项。
独立软件医疗器械的检查类型、结果判定规则，统一遵照《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》执行。
附件：独立软件检查项目
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