印度龙头药企太阳制药眼科生产线被监管叫停

　　10 月 30 日电，据监管文件披露，印度药品监管机构中央药品标准控制组织（CDSCO）联合阿萨姆邦药品监管部门，向印度头部药企太阳制药（SUN.NS）下发指令，要求企业停止其阿萨姆邦工厂全部眼科制剂产品的生产、销售与分销工作。

 

　　本次停产禁令早在 8 月 20 日便正式签发，相关监管文件于 10 月 30 日经由路透社曝光后引发市场关注。监管部门在中央与地方联合现场核查中，认定该工厂质量管理体系存在重大缺陷，无法保障药品质量与安全，由此采取管控措施。追溯事件脉络，太阳制药在今年 7 月已经主动召回该厂生产的约 11 个眼科品牌、合计 332 批次眼用混悬液产品，是本次监管加码处置的前置诱因。

 

　　太阳制药是印度规模最大的制药企业，该阿萨姆邦工厂原本被公司定位为核心无菌制剂生产基地，眼科业务也是其重点布局、面向全球市场拓展的增长板块。根据监管要求，在企业提交完整整改合规报告、并且获得药监部门审核认可之前，这座工厂不得恢复任何眼科类药品生产。该禁令仅针对阿萨姆邦厂区产出的眼科产品，太阳制药其他厂区生产的眼科制剂不受本次命令约束。

 

　　近年来印度制药出口品质量监管持续收紧，此前多款印度产止咳糖浆在海外曝出安全事件后，国内外监管机构对印度药企无菌车间、质控流程、批次追溯的检查力度明显提升。太阳制药过往已有多个生产基地多次收到欧美药监、印度本国监管的缺陷通报，本次无菌眼科车间遭停限，或将对其眼科管线的海外供货、订单交付节奏形成扰动。目前市场仍在评估该事件对太阳制药眼科板块营收、海外客户合作的影响，公司尚未对外发布正式公告回应本次监管处罚。