氟维司群ANDA获批，ST诺泰首款美国制剂落地
11 月 2 日，ST 诺泰（688076.SH）发布公告，公司提交的氟维司群注射液简略新药申请（ANDA）收到美国 FDA 上市许可批件，审评确认该仿制药与原研药具备生物等效性、治疗等效性，可在美国市场上市销售。
药品基本信息与临床价值
本次获批产品规格为 250mg/5mL（50mg/mL），原研为阿斯利康的 Faslodex（芙仕得），是晚期乳腺癌经典内分泌治疗药物。获批适应症包含：用于抗雌激素治疗后复发或进展的绝经后雌激素受体阳性局部晚期、转移性乳腺癌；也可联合阿贝西利，用于 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌经内分泌治疗进展后的患者证券之星。
氟维司群通过降解雌激素受体，阻断激素信号，是晚期乳腺癌内分泌治疗的核心品种，在美国市场拥有稳定的临床需求。
里程碑意义：公司首款美国获批制剂
该品种是 ST 诺泰**首个拿到美国 FDA 上市许可的制剂产品**，标志着公司从原料药、CDMO 业务，正式打通制剂制剂出海的关键环节，海外商业化布局迈出重要一步。
公告同时明确，该氟维司群注射液暂未在国内提交注册申报，国内暂无上市计划，当前尚未产生销售收入。
风险提示
公司提示，产品后续在美国市场的商业化落地，还取决于渠道准入、市场推广、供应链保障、海外政策环境等多重因素，销售放量存在不确定性。本次获批短期对公司业绩贡献有限，投资者需留意相关风险。
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