奥翔药业联合STADA 芦可替尼片拿下瑞士批件

　　11 月 2 日，奥翔药业（603229.SH）发布公告，公司长期合作伙伴 STADA Arzneimittel AG 旗下子公司 Spirig HealthCare AG，收到瑞士药品管理局签发的芦可替尼片上市许可。该品种为双方联合开发、共同商业化的仿制药项目，由奥翔药业负责制剂生产，销售按区域分工开展。本次获批，标志着公司制剂国际化战略持续落地，为后续拓展欧盟市场奠定基础。

 

 

　　芦可替尼片为选择性 JAK1/2 抑制剂，原研用于骨髓纤维化、真性红细胞增多症、移植物抗宿主病等血液相关疾病，是血液肿瘤领域的核心治疗药物。本次获批规格包含 5mg、10mg、15mg、20mg。公告数据显示，该产品 2024 年度全球销售额约 47.28 亿美元，市场规模大，临床需求稳定。截至目前，奥翔药业针对该项目累计研发投入约 2008 万元。

 

 

　　奥翔药业与 STADA 自 2021 年起建立仿制药制剂联合开发、全球化商业化战略合作关系，采用 “共同开发、奥翔负责生产、分区域销售” 的模式推进多个仿制药管线。本次瑞士获批后，依托欧盟互认体系，该品种有望作为支点，同步推进其他欧盟成员国的注册申报，持续扩大欧洲市场覆盖。

 

　　STADA 是欧洲头部仿制药企业，拥有成熟的欧洲注册、渠道与商业化网络；奥翔药业依托自身原料药与制剂一体化能力承接生产，形成研发、制造、海外渠道的优势互补。

 

 

　　公司表示，本次芦可替尼片在瑞士获批，是双方合作管线的又一重要进展，有利于夯实公司在欧洲仿制药市场的布局，对制剂国际化拓展形成积极影响。

 

　　同时公司提示，产品在瑞士及其他欧盟国家的后续销售放量，受当地招标采购、渠道准入、市场竞争、医保政策等多重因素影响，短期内对上市公司经营业绩贡献存在不确定性。