美国FDA批准长效HIV预防药来那帕韦仿制药

　　据《科学》杂志报道，11 月 2 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准注射用长效 HIV 暴露前预防药物来那帕韦（Lenacapavir）仿制药上市。这款长效制剂单剂即可提供长达 6 个月的 HIV 感染防护，也是全球首款一年仅需两针的注射型 PrEP 药物。仿制药由印度瑞迪博士实验室（Dr Reddy’s Laboratories）生产，企业承诺在获批覆盖的低收入、中低收入国家，按每人每年 40 美元的价格供应，大幅压低用药门槛，有望加速这款强效预防药物在 HIV 高感染负担地区落地普及。

 

 

　　来那帕韦由美国生物药企吉利德科学（Gilead Sciences）开发，属于全新作用机制的 HIV 衣壳抑制剂，通过阻断病毒衣壳组装、入侵宿主细胞核实现防护。2025 年 6 月，FDA 正式批准其用于 HIV 暴露前预防（PrEP），商品名 Yeztugo。标准方案一年仅需注射两剂，在美国本土原研版本年度费用约 2.8 万美元，高昂价格长期限制其在全球贫困地区的大规模使用澎湃新闻。

 

　　世卫组织已于 2025 年 7 月发布指南，推荐来那帕韦作为 HIV 预防方案，对于难以坚持每日口服 PrEP、存在服药依从性难题的高危人群，长效注射方案具备显著优势World Heal...。

 

 

　　为扩大可及性，吉利德此前与全球防治艾滋病、结核病和疟疾基金会（全球基金会）达成供应协议，以非营利价格向该基金会供货。据知情人士向《科学》透露，该渠道供货价为每人每年 120 美元，高于本次瑞迪博士仿制药 40 美元 / 年的报价。全球基金会是全球艾滋病防控核心资助机构，为 100 多个国家的 HIV 筛查、预防、治疗项目提供资金支持，是低收入国家采购抗艾药物的重要渠道。

 

　　本次仿制药依托吉利德自愿许可协议，限定在 120 个指定低收入、中低收入国家销售，不会冲击美国本土原研市场。瑞迪博士相关合作由联合国国际药品采购机制 Unitaid、克林顿健康倡议 CHAI 等机构推动，首批药品预计年内启动交付，2027 年实现大范围供给。

 

 

　　传统口服 PrEP 需要每日规律服药，不少高危人群因遗忘、羞耻感、获取不便等问题难以坚持，直接影响预防效果。来那帕韦半年一针的给药模式，大幅降低依从性压力，在非洲、东南亚等 HIV 高发区域被寄予厚望。

 

　　业内评价，FDA 对仿制药的审批是全球艾滋病防控的标志性节点。40 美元的年度价格，让大规模人群普及长效预防具备财政可行性。在 UNAIDS 的目标框架下，低价长效 PrEP 是推动新发感染持续下降、向着终结艾滋病流行目标迈进的关键工具。市场后续将持续跟踪各国药监审批、采购落地以及真实世界的预防效果数据。