华东医药卡维列隆氨丁三醇片减重适应症 NDA 获受理

　　11 月 3 日，华东医药（000963.SZ）晚间公告，全资子公司中美华东收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司自研口服小分子 GLP-1 受体激动剂卡维列隆氨丁三醇片（HDM1002），用于成人长期体重控制的上市许可申请正式获得受理。该品种属于化学药品 1 类，本次申报规格包含 50mg、100mg、200mg 三个梯度，标志着华东医药自研代谢创新管线从临床研究迈向商业化审评阶段。

 

　　卡维列隆氨丁三醇片是中美华东自主研发、拥有全球知识产权的口服小分子 GLP-1 受体完全激动剂，每日一次口服给药，药物吸收不受进食、饮水限制，无需严格空腹和服药等待，给药灵活性优于部分同类口服 GLP-1 产品，有助于提升长期用药依从性。适应症适用人群为：在饮食控制与运动干预基础上，用于成人长期体重控制；针对 BMI≥28kg/m² 肥胖人群，或 BMI≥24kg/m² 超重且合并高血压、血脂异常、脂肪肝、糖代谢异常等体重相关并发症的患者。

 

　　本次上市申请依托国内多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期临床数据。试验结果显示，产品减重效应持续，治疗至 52 周仍保持减重趋势，未出现明显减重平台期；同时可同步改善多项心血管代谢指标、降低肝脏脂肪含量，减重以减少脂肪为主，对瘦体重形成保护，整体安全性与耐受性符合 GLP-1 类药物特征，无新增安全风险信号。除减重适应症外，该药物 2 型糖尿病适应症同步推进，目前已进入国内 Ⅲ 期临床阶段，未来有望覆盖降糖、减重两大核心代谢赛道。

 

　　在 GLP-1 减重赛道上，当前国内主流产品以注射剂型为主，口服品种供给稀缺。卡维列隆氨丁三醇片申报上市，将进一步丰富国产口服 GLP-1 矩阵，补齐剂型供给短板。华东医药表示，本次受理是公司代谢创新管线商业化兑现的重要里程碑，将持续推进审评跟进。若顺利获批，将和公司其他代谢管线产品形成协同，强化在 GLP-1 领域的竞争力。