宜安科技可降解镁骨内固定螺钉获医疗器械注册证
11 月 3 日，宜安科技（300328.SZ）公告，公司自主研发的首款可降解高纯镁骨植入器械 —— 可降解镁骨内固定螺钉，已取得国家药监局核发的医疗器械注册证，标志着公司在生物医用镁合金赛道的国内注册实现突破。
这款产品采用纯度 99.99wt.% 高纯镁制备，元素体系简单，生物安全性优势突出；弹性模量更贴近人体骨组织，能够减轻传统金属植入物常见的应力遮挡效应，同时释放镁离子，助力骨骼修复生长，临床定位为股骨头坏死保髋治疗微创手术。与钛合金、不锈钢等永久植入螺钉不同，该螺钉在骨愈合后可在体内逐步降解吸收，患者无需二次手术取出，减少手术创伤、麻醉风险与就医成本，直击保髋临床痛点。
传统骨科内固定植入物多为钛合金等不可降解材料，待骨折或骨修复完成后，大多需要二次手术取出；而高分子可吸收材料往往力学强度偏弱，难以满足负重部位固定需求。高纯镁材料兼顾力学支撑与可控降解两大特性，是骨科植入领域的前沿方向。宜安科技深耕医用镁合金多年，该产品此前已拿到欧盟 CE 认证，是国内较早推进落地的可降解镁骨科植入产品，本次国内注册证获批，补齐国内商业化准入关键一环。
在管线布局上，宜安科技围绕医用可降解镁合金搭建系列化产品矩阵，除本次保髋用镁螺钉外，还有多款镁基骨科植入器械处于不同研发、临床阶段，覆盖更多骨科手术场景。本次注册落地，是公司从材料研发走向临床转化的重要节点，也为国内可降解金属植入医疗器械的产业化提供样本。
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