国家卫健委：修订人类遗传资源管理实施细则

　　为落实党和国家机构改革部署，适配《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》有关人类遗传资源管理职责调整的最新修订要求，国家卫生健康委启动对原科技部 2023 年 6 月发布的《人类遗传资源管理条例实施细则》修订工作。

 

 

　　本次修订以 “安全管理、尊重权益、促进共享、高效利用” 为核心目标，兼顾资源保护与开发利用。一方面筑牢我国人类遗传资源安全防线，维护国家生物安全和公共利益；另一方面持续赋能医药卫生领域创新，推动行业高质量发展。修订内容对标上位法，紧扣机构改革带来的职责变化，重点调整监管主体、优化审批备案机制、完善全链条监管体系，实现人类遗传资源规范化、安全化、高效化使用。

 

 

　　新版《细则》总计八章六十一条，构建起覆盖调查登记、采集、保藏、国际合作、出境与信息对外提供、监督服务的完整制度框架：

 

　　总则部分界定适用范围、术语定义及各方主体权责；

 

　　调查与登记章节，明确国家及省级主管部门分工，对重要遗传家系开展调查登记，建立动态清单目录；

 

　　采集章节细化采集申报门槛、多中心采集的规范流程；

 

　　保藏章节明确保藏资质条件、申请单位主体管理义务；

 

　　国际合作科研章节，规范合作申报条件、申报规则、进展报告、事项变更管理；

 

　　材料出境、遗传信息对外提供章节，设定申报规则，推出流程简化举措；

 

　　服务与监督章节厘清各级监管职责，完善监督检查机制，增设紧急快速审批通道。

 

 

　　随着人类遗传资源管理职能划转，本次细则修订是监管体系平稳过渡的重要配套文件。制度优化后，监管权责更加清晰，审批备案流程进一步精简，在守住生物安全底线的前提下，降低合规成本，有利于科研机构、医药企业有序开展相关研究与国际合作，平衡安全监管与科研创新需求。

 

　　附件： 《人类遗传资源管理条例实施细则》（国家卫生健康委员会令第16号）