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缬沙坦风波后续!山德士向华海药业索赔1.15亿美元

news.PharmNet.com.cn 2020-05-18 赛柏蓝   字号:放大 正常
  医药网5月18日讯 缬沙坦风波后续,山德士及其下属公司向华海药业索赔1.15亿美元(约合8.1657亿人民币)
 
  山德士向华海药业索赔
 
  近日,华海药业发布公司涉及仲裁的公告称,山德士及其下属六家公司因华海药业供应的缬沙坦原料药的杂质问题,认为华海药业违反了与其签订的《框架供货协议》项下的义务导致其遭受损失,向位于德国汉堡的中欧仲裁中心提起仲裁。
 
  仲裁事项相关公告如下:
 
  仲裁申请人:山德士及其下属六家公司
 
  仲裁被申请人:浙江华海药业股份有限公司
 
  仲裁案件受理机构:Chinese European Arbitration Centre(中欧仲裁中心)
 
  申请人仲裁请求:被申请人赔偿申请人因杂质事件所遭受的所有直接和间接损失,包括已发生的,以及部分未来可能发生的损失(其中主要组成部分为因该产品的销售损失所导致的利润损失约6840万美元)。申请人提出的未经第三方核实的赔偿总额约 1.15 亿美元。
 
  仲裁结果存不确定性
 
  华海药业在公告中表示,2017年度,其出售给山德士及其下属公司的缬沙坦原料药合计金额约为531万美元;2018年1-6月份,出售给山德士及其下属公司的缬沙坦原料药合计金额约为673万美元。
 
  自缬沙坦事件发生以来,华海药业一直在与客户沟通解决补偿等相关事宜。截至目前,华海药业与除山德士外的其他大部分客户已达成共识,就其召回产品的相关直接成本进行适当补偿,并签署了相关协议或做了相应的安排。
 
  在公告中,华海药业表示,目前,上述仲裁案件实体审理尚未开始,仲裁结果尚存在不确定性,其亦无法准确判断对本期利润及期后利润的影响。华海药业将聘请专业律师团队代理应对该仲裁案件,在尊重客观事实、分清双方责任的基础上,寻求公平合理的解决方案。
 
  华海沙坦类产品已恢复供应
 
  华海药业遭遇的缬沙坦风波起于2018年。华海药业作为全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商,于2018年7月7日发布《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》,并暂停出口缬沙坦原料药。随后,欧洲药品质量管理局暂停华海药业缬沙坦原料药欧洲药典适应性证书。
 
  随后,华海药业按照欧洲药品质量管理局的要求对缬沙坦原料药的工艺进行了改进并重新评估,建立了相应的控制措施并对欧洲药典适应性证书申报文件进行了修订,之后递交了恢复缬沙坦原料药欧洲药典适应性证书的申请文件。
 
  2019年12月17日,华海药业发布公告表示,其缬沙坦原料药CEP证书于2019年12月16日批准恢复,证书编号为R1-CEP 2010-072-Rev01,缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。
 
  根据华海药业在2019年年报中披露的信息,其全年共接受外部质量审计150余次,顺利通过欧盟GMP复审,恢复了所有沙坦类产品的欧盟市场供应。
 
  影响尚难准确判断
 
  在2019年年报中,华海药业表示,其已经逐渐走出缬沙坦事件的影响——2019年度,实现营业收入538809.46万元,比去年同期增长5.76%;实现归属于母公司的净利润 56959.51万元,比去年同期增长429.78%。展望2020年,华海药业的目标销售收入为67亿元。
 
  2018年,受缬沙坦事件影响,华海药业的营业收入同比上年只增长了1.84%,其中原料药及中间体销售同比下降 6.23%,主要是受原料药缬沙坦召回及部分产品受欧盟禁令影响所致。
 
  在2018年年报中,华海药业预估了缬沙坦事件可能对其造成的损失情况:
 
  (1)基于谨慎性原则,2018年年度报告已根据缬沙坦实际退货及客户反馈退货信息,预估了产品召回所涉及到的运费、服务、仓库等召回费用、存货跌价、因缬沙坦制剂产品无法供货所引起的客户补偿、消费者补偿及缬沙坦原料药的下游制剂客户补偿等费用,预计减少公司本期销售额19500.97万元,减少净利润37808.28万元。
 
  (2)基于谨慎性原则,2018年年度报告预估了受FDA进口禁令影响,使用川南生产基地生产的原料药制成的除缬沙坦外的其他制剂产品计提存货跌价及因无法供货所引起的客户补偿等费用,预计减少净利润3564.90万元。
 
  在2018年年报中,华海药业表示,因缬沙坦原料药的下游制剂客户召回以及后续工作仍在继续中,与客户的相关补偿费用需根据协议与客户进行协商。
 
  在近期的公告中,华海药业又强调了这一点——因缬沙坦杂质事件所引起的多起诉讼事项仍在推进过程中,案件仍处于应诉阶段,审理程序尚未开始,诉讼结果尚存在不确定性,无法准确判断诉讼事件可能对公司造成的影响。
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