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正大天晴进军千亿市场 引入两款重磅创新药

news.PharmNet.com.cn 2022-04-27 米内网 字号:放大 正常

  4月25日,正大天晴官方公布,企业与安源医药就AP025和AP026的中国区和部分亚洲区域的权益开发和商业化达成战略合作,安源医药将获得最高3.42亿元的首付款与里程碑付款,以及个位数的分级净销售额特许权使用费。此次合作的两款创新药物分别用于治疗NASH(非酒精性脂肪肝炎)及T2DM(Ⅱ型糖尿病)患者,均属于消化系统及代谢药,米内网数据显示,该类别药物在2020年中国公立医疗机构市场规模超过1000亿元。
 
  AP025是人源FGF21的融合蛋白,为国内同靶点首个进入临床的药物。在NASH领域,全球仅有印度Zydus Cadila的PPARα/γ双重激动剂获批。以往业内所看好的吉利德的selonsertib(ASK1抑制剂)、Intercept的奥贝胆酸、Genfit的Elafibranor(PPARα和δ双重激动剂)等NASH药物分别在安全性以及综合疗效上出现问题,纷纷在上市前折戟。截至目前,全球NASH药物市场仍处于万马齐喑的局面。
 
  正大天晴表示,与国际其他同类靶点药物相比,AP025采用纯天然的人源FGF21作为活性形式,减少了可能存在的免疫原性。在临床前实验中观察到了该分子对于肝脏脂肪的有效降低作用。同时,在已开展的I期临床中,已经观察到该药良好的安全性及超长的半衰期。
 
  AP025国内临床开展情况
  来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  AP026是FGF21/GLP-1双功能蛋白,目前该药在国外已开展I期临床,并计划于今年在国内申报IND。近年来,GLP-1 RA因其显著的降糖效果,并兼具多重获益,在各大指南中的地位逐渐攀升。在全球GLP-1受体激动剂领域,礼来以及诺和诺德两家企业产品占据市场销售额首位。据企业年报显示,礼来的度拉糖肽、诺和诺德的司美格鲁肽2021年全球销售额分别为64.72亿美元(以4月25日汇率计,约424.95亿元,下同)、61.28亿美元(约402.35亿元)。
 
  中国公立医疗机构终端GLP-1受体激动剂销售情况(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  目前,国内已上市的GLP-1受体激动剂有8款,其中国产上市药物仅有豪森的聚乙二醇洛塞那肽、仁会的贝那鲁肽2款。米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端GLP-1受体激动剂销售额超过13亿元,同比增长42.45%,2021年上半年销售增速超过80%,其中诺和诺德的利拉鲁肽注射液、礼来的度拉糖肽注射液两款药物占据国内90%以上的市场份额。未来随着更多的国产药的入局,诺和诺德的进口垄断格局将会改变。
 
  来源:企业公告、米内网数据库
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