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国家药监局:超万件器械紧急召回(附详单)

news.PharmNet.com.cn 2022-07-08 国家药监局 字号:放大 正常
  《医疗器械召回管理办法》中明确,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。
 
  同时,医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内;二级召回应当在3日内;三级召回应当在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
 
  飞利浦
 
  飞利浦金科威(深圳)实业有限公司生产的病人监护仪,产品型号规格为Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150,经内部监控发现,当Efficia CM系列监护仪FPGA组件发生故障时,可能伴随检测参数值消失的现象,飞利浦金科威(深圳)实业有限公司决定发起主动召回。
 
  飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对其生产的病人监护仪(注册证号:粤械注准20162210079/国械注准20173210329/国械注准20173070329)产品型号规格为Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150主动召回。召回级别为三级。
 
  瑞安康
 
  深圳市瑞安康科技有限公司生产的手臂式全自动电子血压计,型号规格为RAK288,生产批号为28822021803867,经抽检发现不符合标准规定,深圳市瑞安康科技有限公司决定发起主动召回。
 
  深圳市瑞安康科技有限公司对其生产的手臂式全自动电子血压计(注册证号:粤械注准20162070012)生产批号为28822021803867主动召回。召回级别为三级 。
 
  英华融泰
 
  东莞英华融泰医疗科技有限公司生产的医用压缩雾化器,产品型号为FA03、生产批号为220425,在日常管理过程中发现不符合标准规定,东莞英华融泰医疗科技有限公司决定发起主动召回。
 
  东莞英华融泰医疗科技有限公司对其生产的医用压缩雾化器(注册证号:粤械注准20172080011)型号为FA03,生产批号为220425主动召回。召回级别为三级 。
 
  思诺
 
  山东思诺医疗器械有限公司报告,因经留样观察,发现个别供应商所供材料长期储存后存在导致相应产品出现使用缺陷的风险,因此主动召回。山东思诺医疗器械有限公司对生产的医用防护口罩D918、D912(注册证号:鲁械注准20172140062)主动召回。召回级别为:三级。
 
  尼普洛
 
  尼普洛医疗器械(合肥)有限公司报告,由于产品破膜漏血风险异常,尼普洛医疗器械(合肥)有限公司对其生产的空心纤维透析器(注册证编号:国械注准20173103117)和血液透析滤过器(注册证编号: 国械注准20203100611)实施主动召回处理。召回级别为二级。
 
  盛久
 
  青岛盛久医疗用品有限公司报告,由于产品密合性不合格,青岛盛久医疗用品有限公司对其生产的医用防护口罩(注册证号:鲁械注准20152140382)主动召回。召回级别为Ⅲ级。
 
  贝克曼库尔特
 
  华晨阳
 
  深圳市华晨阳科技有限公司生产的一次性使用病毒采样管,生产批号为20210607BD,经抽检发现不符合标准规定,深圳市华晨阳科技有限公司决定发起主动召回。
 
  深圳市华晨阳科技有限公司对其生产的一次性使用病毒采样(备案凭证编码:粤深械备20180466)生产批号为20210607BD主动召回。召回级别为 三级 。
 
  爱立康
 
  深圳市爱立康医疗股份有限公司生产的臂式电子血压计,生产批号为20H085,生产日期为2020年9月1日,经抽检发现不符合标准规定,深圳市爱立康医疗股份有限公司决定发起主动召回。
 
  深圳市爱立康医疗股份有限公司对其生产的臂式电子血压计(注册证号:粤械注准20182071146)生产批号为20H085主动召回。召回级别为三级 。
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