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国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第五十六批)

news.PharmNet.com.cn 2022-07-25 国家药监局 字号:放大 正常
  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第五十六批)。
 
  特此通告。
 
  附仿制药参比制剂目录第五十六批
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
  1.  
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
Acetylcysteine  Solution For Inhalation/Fluimucil(富露施)
3ml:0.3g
Zambon Italia S.R.L
国际公认的同种药品
国际公认进口
  1.  
注射用多特安肽药盒
Kit For The Preparation Of Gallium Ga 68 Dotatate Injection/ Netspot
2.1~5.5mci/Ml
Advanced Accelerator Applications Usa Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
镓[68Ga]多特安肽注射液
Gallium[68Ga ] Dotatate Injection /Netspot
2.1-5.5 Mci/Ml
Advanced Accelerator Applications Usa Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
醋酸亮丙瑞林注射用混悬剂
Leuprolide Acetate For Injectable Suspension/Eligard
7.5mg
Tolmar Pharmaceuticals, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂
Eltrombopag Lamine For Oral Suspension/ Promacta Kit
25mg
Novartis Pharmaceuticals Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂
Eltrombopag Lamine For Oral Suspension/ Promacta Kit
12.5mg
Novartis Pharmaceuticals Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸地尔硫卓缓释片
Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/Cardizem La
120mg
Bausch Health Us Llc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸地尔硫卓缓释片
Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/Cardizem La
180mg
Bausch Health Us Llc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸地尔硫卓缓释片
Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Cardizem La
240mg
Bausch Health Us Llc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸地尔硫卓缓释片
Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Cardizem La
300mg
Bausch Health Us Llc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸地尔硫卓缓释片
Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Cardizem La
360mg
Bausch Health Us Llc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
美沙拉嗪缓释胶囊
Mesalamine Extended-Release Capsules / Apriso
375mg
Valeant Pharmaceuticals International
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
卢非酰胺口服混悬液
Rufinamide Oral Suspension/Banzel
40mg/Ml
Eisai Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
壬二酸乳膏
Azelaic Acid Cream/Azelex
20%
Almirall Llc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸毛果芸香碱滴眼液
Pilocarpine Hydrochloride Ophthalmic Solution /Vuity
1.25%
Abbvie Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂
Ipratropium Bromide And Salbutamol Inhalation Spray
20/100微克/揿
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
布地奈德吸入粉雾剂
Budesonide Inhalation Powder/Pulmicort Flexhaler
0.16 Mg/吸(标定剂量0.18 Mg/吸)
Astrazeneca LP
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
布地奈德吸入粉雾剂
Budesonide Inhalation Powder/Pulmicort Flexhaler
0.08 Mg/吸(标定剂量0.09 Mg/吸)
Astrazeneca LP
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
噻托溴铵吸入喷雾剂
Tiotropium Bromide Inhalation Spray/Spiriva Respimat
1.25mcg/揿
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
复合磷酸氢钾注射液
Potassium Phosphates Injection
1.18GM/5ML (236MG/ML);1.12GM/5ML (224MG/ML)
Fresenius Kabi USA LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
氯化钾注射液
Potassium Chloride Injection
20 Meq/10 Ml
Hospira, Inc.
国际公认的同种药物
美国橙皮书
  1.  
氯化钾注射液
Potassium Chloride Injection
40 Meq/20 Ml
Hospira, Inc.
国际公认的同种药物
美国橙皮书
  1.  
乙酰半胱氨酸注射液
Acetylcysteine Injection/ Hidonac AntÍDoto
25ml:5g
Zambon, S.A.U.
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
对乙酰氨基酚布洛芬口服混悬液
Paracetamol And Ibuprofen Oral Suspension / Tachifenekid
每毫升含对乙酰氨基酚32mg,布洛芬9.6mg
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
复方聚乙二醇(3350)电解质散
MOVICOL Paediatric Plain 6.9 G Sachet, Powder For Oral Solution
6.9g/袋,含聚乙二醇3350 6.563g;氯化钠0.1754g;碳酸氢钠0.0893g;氯化钾0.0251g
Norgine Pharmaceuticals Limited
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液
MOVICOL Ready To Take Sachet, Powder For Oral Solution
25ml/袋,每袋含:聚乙二醇3350 13.125 G;氯化钠 0.3508 G;氯化钾 0.0502 G;碳酸氢钠 0.1786 G
Norgine Pharmaceuticals Limited
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
克林霉素磷酸酯凝胶
Clindamycin Phosphate Gel / Dalacin T
1%
Pfizer Italia S.R.L.
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
富马酸酮替芬滴眼液
Ketotifen Fumarate Ophthalmic Solution/Zaditen
0.025%(0.4ml)
Laboratoires Théa
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
注射用培门冬酶
Pegaspargase For Injection / Oncaspar
3750U(750U/Ml)
Les Laboratories Servier
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
复方电解质醋酸钠注射液
Multiple Electrolytes and Sodium Acetate Injection/Ionolyte
500ml
Fresenius Kabi Nederland BV/Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
 
欧盟上市
  1.  
西罗莫司外用凝胶
Sirolimus Topical Gel /Rapalimus
0.2%
ノーベルファーマ株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
醋酸葡萄糖维持液
Acetate And Glucose  Electrolytes Injection / Veen-3G Inj
200ml
扶桑薬品工業株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
醋酸葡萄糖维持液
Acetate And Glucose  Electrolytes Injection / Veen-3G Inj
500ml
扶桑薬品工業株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
碳酸氢钠林格注射液
Sodium Bicarbonate Ringer’s Injection/Bicanate
500ml
株式会社大塚製薬工場
未进口原研药品
日本上市
  1.  
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.76%)
Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution (Lactate)/PERISATE360NL
2000ml
JMS株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%)
Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution (Lactate)/PERISATE400NL
2000ml
JMS株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
盐酸普罗帕酮注射液
Propafenone Hydrochloride Injection/Rytmonorm
70mg/20ml
Mylan Healthcare Gmbh
未进口原研药品
德国上市
  1.  
盐酸丁卡因凝胶
Tetracaine Hydrochloride Gel / Ametop
4%(以丁卡因计)
Alliance Pharmaceuticals Limited
未进口原研药品
英国上市
  1.  
盐酸奈福泮注射液
Nefopam Hydrochloride Injection/Acupan
2ml:20mg
Biocodex
未进口原研药品
法国上市
  1.  
他氟前列素滴眼液
Tafluprost Eye Drops/Tapros(泰普罗斯)
0.0015%(0.3ml:4.5μg)
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
盐酸奥洛他定滴眼液
Olopatadine Hydrochloride Eye Drops
0.2%(2.5ml:5mg,按C21H23NO3计)
Novartis Pharmaceuticals Corporation
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
艾地骨化醇软胶囊
Eldecalcitol Soft Capsules
0.5μg
Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
艾地骨化醇软胶囊
Eldecalcitol Soft Capsules
0.75μg
Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
氨苯砜凝胶
Dapsone Gel/Aczone
7.5%
Almirall, LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
左卡尼汀注射液
Levocarnitine Injection/ Carnitor
200mg/ml
Leadiant Biosciences Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
瑞舒伐他汀钙片
Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor
5mg
Astrazeneca Pharmaceuticals LP/ IPR Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
瑞舒伐他汀钙片
Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor
10mg
Astrazeneca Pharmaceuticals LP/ IPR Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid
25μg
Abbvie Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid
50μg
Abbvie Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid
100μg
Abbvie Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid
200μg
Abbvie Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets /Synthroid
300μg
Abbvie Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets/Unithroid
50 μg
STEVENS J
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets/Unithroid
100 μg
STEVENS J
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets/Unithroid
200 μg
STEVENS J
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets/Unithroid
300μg
STEVENS J
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
依折麦布瑞舒伐他汀钙片
Rosuvastatin And Ezetimibe Tablets/ ROSZET
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg
Althera Pharmaceuticals LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
依折麦布瑞舒伐他汀钙片
Rosuvastatin And Ezetimibe Tablets/ ROSZET
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀5mg
Althera Pharmaceuticals LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets/cardura xl
4mg
UPJOHN US 1 LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
普瑞巴林胶囊
Pregabalin Capsules/Lyrica
200mg
UPJOHN US 2 LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
阿达帕林过氧苯甲酰凝胶
Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo
0.1%;2.5%(包装规格:2g、45g/管,45g/Pump)
Galderma Laboratories LP
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
阿达帕林过氧苯甲酰凝胶
Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo
0.1%;2.5%(包装规格:5g、15g、30g、45g、60g、90g/管和15g、30g、45g、60g/Pump)
Galderma Nordic AB
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
泊沙康唑口服混悬液
Posaconazole Oral Suspension/Noxafil
40mg/ml
Merck Sharp And Dohme B.V.
未进口原研药品
欧盟上市 
  1.  
溴夫定片
Brivudine Tablets/ Zostex
125mg
Berlin-Chemie AG
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
达格列净片
Dapagliflozin Tablets /FORXIGA
5mg
Astra Zeneca AB
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
精氨酸培哚普利片
Perindopril Arginine Tablets/Coversyl
5mg
Les Laboratoires Servier
未进口原研药品
欧盟上市 
  1.  
精氨酸培哚普利片
Perindopril Arginine Tablets/Coversyl
10mg
Les Laboratoires Servier
未进口原研药品
欧盟上市 
  1.  
美沙拉秦栓
Mesalazine Suppositories/Salofalk
1g
Dr. Falk Pharma Gmbh
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
盐酸依匹斯汀滴眼液
Epinastine Hydrochloride Ophthalmic Solution/Aleison LX
0.1%(5mg:5ml)
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
未进口原研药品
日本上市 
  1.  
卡络磺钠注射液
Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection/Adona
2ml:10mg
ニプロ ES ファーマ株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
倍他洛尔滴眼液
Betaxolol Hydrochloride Ophthalmic Solution/Betoptic
0.50%
ノバルティスファーマ株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
吡格列酮二甲双胍片
 Pioglitazone Hydrochloride And Metformin Hydrochloride Tablets (15mg/500mg)/メタクト 配合錠LD
15mg/500mg
武田テバ薬品株式会社
未进口原研药品
日本上市 
  1.  
注射用氟氯西林钠
Flucloxacillin Sodium For Injection/Floxapen
500mg(以C19H17CLFN3O5S计)
Teva Pharma AG,Basel
未进口原研药品
瑞士上市
  1.  
注射用氟氯西林钠
Flucloxacillin Sodium For Injection/Floxapen
1g(以C19H17CLFN3O5S计)
Teva Pharma AG,Basel
未进口原研药品
瑞士上市
27-465
卡贝缩宫素注射液
Carbetocin Injection/Pabal
1ml:100μg
Ferring Pharmaceuticals Ltd/Ferring Arzneimittel Gmbh
未进口原研药品
增加持证商Ferring Arzneimittel Gmbh
24-38 
注射用厄他培南
Ertapenem For Injection/Invanz(怡万之)
1g(以厄他培南计)
Merck Sharp & Dohme Limited/ Merck Sharp & Dohme B.V.
国内上市的原研药品
持证商发生变更,增加变更后的持证商Merck Sharp & Dohme B.V.
备注
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
 
 
  国家药监局
 
  2022年7月18日
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