药监局发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十八批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第五十八批）
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序号
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药品通用名称
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英文名称/商品名
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规格
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持证商
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备注1
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备注2
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普卢利沙星片
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Prulifloxacin Film-coated Tablets
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600mg
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Az. Chim. Riun. Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.P.A.
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国内上市的原研药品
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原研进口
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盐酸丁丙诺啡注射液
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Buprenorphine Hydrochloride Injection/Buprenex
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1ml：0.3mg
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Indivior Inc.
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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盐酸舍曲林口服浓缩液
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Sertraline Hydrochloride Oral Concentrate /Zoloft
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20mg/ml
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Viatris Specialty Llc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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异烟肼口服溶液
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Isoniazid Oral Solution/ Isoniazid
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50MG/5ML
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Cmp Pharma Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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硝酸甘油葡萄糖注射液
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Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection
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50mg/250ml（200μg/ml）
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Baxter Healthcare Corporation
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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硝酸甘油葡萄糖注射液
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Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection
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25mg/250ml（100μg/ml）
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Baxter Healthcare Corporation
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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愈创木酚甘油醚双层缓释片
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Guaifenesin Extended-Release Bi-Layer Tablets/Mucinex
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600mg
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Rb Health Us Llc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液
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Compound Amino Acid (16AA), Glucose (12.6%) and Electrolyte Injection
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1000ml
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Fresenius Kabi Austria GmbH
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未进口原研药品
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欧盟上市
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氨基酸葡萄糖注射液
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Amino Acids and Glucose Injection/Clinimix N9 G15 E
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5.5%氨基酸-电解质溶液+15%葡萄糖-氯化钙溶液500ml×2
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Baxter S.A.S
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未进口原研药品
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欧盟上市
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氢溴酸加兰他敏口服溶液
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Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl
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4mg/mL
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ヤンセンファーマ株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液
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Sodium Potassium Magnesium Calcium and Glucose Injection/Physio 140
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500ml
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株式会社大塚製薬工場
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未进口原研药品
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日本上市
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利福布汀胶囊
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Rifabutin Capsules/Mycobutin
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150mg
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ファイザー株式会社（Pfizer Japan Inc.）
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未进口原研药品
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日本上市
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脑脊髓手术用洗净灌流液
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Irrigation and Perfusion Solution for Cerebrospinal Surgery/Artcereb
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500ml
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株式会社大塚制药工场
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未进口原研药品
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日本上市
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盐酸阿扑吗/啡注射液
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Apomorphine Hydrochloride Injection /APO-go
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10mg/ml
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Britannia Pharmaceuticals Limited
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未进口原研药品
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英国上市
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环孢素眼用乳剂
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Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/ Verkazia
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0.10%
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Santen Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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氨甲环酸氯化钠注射液
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Tranexamic Acid and Sodium Chloride Injection
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1GM/100ML
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Exela Pharma Sciences, LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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马来酸氟伏沙明缓释胶囊
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Fluvoxamine Maleate Extended Release Capsules
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100mg
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Actavis Elizabeth LLC.
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美国橙皮书
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麦考酚钠肠溶片
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Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets/Myfortic
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180mg
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Novartis Pharma SAS
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未进口原研药品
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欧盟上市
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熊去氧胆酸片
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Ursodeoxycholic Acid Tablets/Ursofalk
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500mg
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Dr. Falk Pharma
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未进口原研药品
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欧盟上市
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艾司奥美拉唑镁肠溶片
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Esomeprazole Magnesium Gastro-resistant Tablets
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40mg
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AstraZeneca
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未进口原研药品
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欧盟上市
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依诺肝素钠注射液
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Enoxaparin Sodium Injection/Clexane
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0.2mL:2000AxaIU
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Sanofi-Aventis France
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未进口原研药品
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欧盟上市
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依诺肝素钠注射液
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Enoxaparin Sodium Injection/Clexane
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0.4mL:4000 AxaIU
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Sanofi-Aventis France
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未进口原研药品
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欧盟上市
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依诺肝素钠注射液
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Enoxaparin Sodium Injection/Clexane
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0.6mL:6000 AxaIU
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Sanofi-Aventis France
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未进口原研药品
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欧盟上市
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依诺肝素钠注射液
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Enoxaparin Sodium Injection/Clexane
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0.8mL:8000 AxaIU
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Sanofi-Aventis France
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未进口原研药品
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欧盟上市
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依诺肝素钠注射液
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Enoxaparin Sodium Injection/Clexane
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1mL:10000 AxaIU
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Sanofi-Aventis France
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未进口原研药品
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欧盟上市
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奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
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Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Sevikar Hct
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奥美沙坦酯20mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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未进口原研药品
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欧盟上市
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奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
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Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct
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奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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未进口原研药品
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欧盟上市
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奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
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Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct
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奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪25mg
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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未进口原研药品
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欧盟上市
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奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
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Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct
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奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪12.5mg
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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未进口原研药品
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欧盟上市
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奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
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Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct
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奥美沙坦酯40mg与氨氯地平10mg与氢氯噻嗪25mg
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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未进口原研药品
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欧盟上市
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注射用替考拉宁
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Teicoplanin for Injection/Targocid
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400mg
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Sanofi/Aventis Pharma Limited
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未进口原研药品
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欧盟上市
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左甲状腺素钠片
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Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning
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25μg
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Sanofi-Aventis Germany GmbH
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未进口原研药品
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欧盟上市
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左甲状腺素钠片
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Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning
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50μg
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Sanofi-Aventis Germany GmbH
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未进口原研药品
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欧盟上市
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左甲状腺素钠片
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Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning
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100μg
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Sanofi-Aventis Germany GmbH
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未进口原研药品
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欧盟上市
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左甲状腺素钠片
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Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning
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200μg
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Sanofi-Aventis Germany GmbH
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未进口原研药品
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欧盟上市
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达格列净片
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Dapagliflozin Tablets/ Forxiga
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5mg
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Astrazeneca AB.
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未进口原研药品
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欧盟上市
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达格列净片
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Dapagliflozin Tablets/ Forxiga
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10mg
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Astrazeneca AB.
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未进口原研药品
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欧盟上市
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注射用磷霉素钠
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Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin
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0.5g
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Meiji Seika ファルマ株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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酮康唑洗剂
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Ketoconazole Lotion/Nizoral
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2%
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ヤンセンファーマ株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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马来酸咪达唑仑片
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Midazolam Maleate Tablets / Dormicum
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15mg（按C18H13C1FN3计）
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CPS Cito Pharma Services GmbH
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未进口原研药品
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瑞士上市
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拉坦前列素滴眼液
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Latanoprost Eye Drops/Xalatan
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0.005%
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Pfizer Limited/Upjohn UK Limited
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未进口原研药品
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英国上市
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27-20
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艾司奥美拉唑镁肠溶片
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Esomeprazole Magnesium Gastro-Resistant Tablets
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20mg
|
AstraZeneca
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未进口原研药品
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不限定商品名
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54-2
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哈西奈德溶液
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Halcinonide Topical Solution/Halog
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0.001
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Sun Pharmaceutical Industries Inc
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未进口原研药品
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持证商勘误为Sun Pharmaceutical Industries Inc
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备注
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1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
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国家药监局
2022年9月7日
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