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东阳光药33款1类新药霸屏,42个品种过评

news.PharmNet.com.cn 2022-11-01 米内网 字号:放大 正常
  近日,东阳光药产品线动态频频:1类新药HEC138671片获批临床、门冬胰岛素注射液获批上市、芬戈莫德胶囊首仿专利挑战成功……目前东阳光药有33款1类新药处于获批临床及以上阶段,5款处于III期临床阶段,上市可期;深耕680亿糖尿病市场,小分子和大分子创新药齐布局;42个品种过评(14个首家),10个新分类报产品种在审。
 
  33款1类新药亮眼这5款上市可期
 
  近日,东阳光药1类新药HEC138671片获得临床试验默示许可,拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗。今年以来,东阳光药已有3款1类新药获批临床,包括抗肿瘤药物HEC169096片、偏头痛药物HEC137076MsOH片、NASH药物HEC138671片。
 
  近年来东阳光药加速创新转型,创新项目持续涌现。目前东阳光药共有研发项目200多个,涵盖小分子和大分子创新药、生物类似药、高端仿制药和改良型新药,其中33款1类新药处于获批临床及以上阶段,聚焦感染、肿瘤、代谢、精神神经等治疗领域,涉及NS5A、c-MET、RET、EGFR、SGLT2、PI3K、SGLT2等靶点。
 
  东阳光药主要在研1类新药
  来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  33款1类新药中,磷酸依米他韦胶囊是国内首个完全自主研发抗丙肝新药,于2020年12月获批上市、2021年12月通过谈判进入国家医保目录;莫非赛定、莱洛替尼、克立福替尼、荣格列净、HEC113995PA·H2O等处于Ⅲ期临床阶段,上市可期;宁格替尼、HEC96719、伊非尼酮等处于Ⅱ期临床阶段。
 
  研发进展靠前的小分子创新药中,莫非赛定是全球First-in-class的乙肝病毒衣壳抑制剂,是同靶点在全球范围内研发进展最快的化合物,也是全球首个临床证实可以明确抑制s抗原的小分子化合物,预计2023年递交NDA;莱洛替尼(EGFR抑制剂)有望成为全球唯一靶向治疗食管癌的小分子新药,预计2024年上市;克立福替尼(FLT3抑制剂)用于治疗急性髓性白血病新药,预计2025年上市。
 
  作为公司首款1类生物药,HEC88473注射液是国内首个获批临床的GLP-1/FGF21双重激动剂,拟开发适应症包括非酒精性脂肪性肝炎、2型糖尿病、减重,国内暂无同靶点药物获批。此外,东阳光药还有7款大分子新药处于临床前阶段。
 
  猛攻680亿市场糖尿病产品线全布局
 
  10月18日,东阳光药发布公告称,公司自研产品门冬胰岛素注射液获批上市,为国产第5家。门冬胰岛素是第三代速效餐时胰岛素,是目前主流胰岛素强化治疗方案的常用药物,它主要用于控制糖尿病患者的餐后血糖,适用于接受口服降糖药物治疗但血糖控制仍然不佳的患者。
 
  糖尿病是以高血糖为特征的慢性代谢性疾病。国际糖尿病联盟(IDF)发布的全球糖尿病地图(第10版)显示,2021年全球20-79岁的成年人中有5.37亿糖尿病患者,相当于每10个人中就有1个糖尿病患者。其中,中国为1.4亿,仍是糖尿病患者人数最多的国家。
 
  米内网数据显示,2021年中国三大终端6大市场(统计范围详见本文末)糖尿病用药销售规模接近680亿元,同比增长2.58%。
 
  中国三大终端6大市场糖尿病用药销售情况(单位:万元)
  来源:米内网数据库
 
  庞大的患者人群与巨大的药品市场,吸引着东阳光药深度进驻糖尿病用药领域。
 
  口服降糖药方面,东阳光药已经拿下盐酸二甲双胍片、格列吡嗪胶囊、利格列汀片、磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、利格列汀二甲双胍片、西格列汀二甲双胍片等产品,涉及临床常用的双胍类、磺脲类药物及DPP4抑制剂。
 
  胰岛素类似物方面,东阳光药的重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液已获批上市并中标第六批集采(胰岛素专项),门冬胰岛素注射液为公司获批的第3款胰岛素产品;门冬胰岛素30注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)上市申请在审中;利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液等处于Ⅲ期临床阶段、14028注射液(度拉糖肽)已获批临床。
 
  糖尿病创新药研发持续推进,东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊(SGLT2抑制剂)已处于Ⅲ期临床阶段;治疗糖尿病肾病的HEC73077片、治疗2型糖尿病的HEC88473注射液均处于Ⅰ期临床阶段,还有多款大分子新药处于临床前阶段。
 
  42个品种过评10个新品在路上
 
  截至目前,东阳光药已有42个品种通过/视同通过一致性评价。其中,14个品种为国内首家过评,利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅲ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)等品种为独家过评。
 
  东阳光药通过/视同通过一致性评价品种
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  从治疗领域来看,42个品种涵盖8个治疗大类,主要集中在消化系统及代谢药(11个)、全身用抗感染药物(9个)、神经系统药物(8个)。
 
  米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端消化系统及代谢药销售规模超过1700亿元、全身用抗感染药物销售规模超过1500亿元、神经系统药物销售规模则超过1000亿元。
 
  在国家开展的六批化药集采中,东阳光药分别中标0个、3个、2个、4个、2个、2个品种,累计13个品种中标。大多数品种是以新注册分类获批上市、市占率较低,集采中选后有助于公司产品快速放量。
 
  东阳光药新注册分类报产在审仿制药
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  目前,东阳光药还有10个新注册分类仿制药上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。其中,盐酸芬戈莫德胶囊是全球首个治疗多发性硬化症的口服药物,原研药2021年全球销售额为27.87亿美元,国内尚无仿制药获批上市。东阳光药该产品于2019年拿下美国首仿,在国内首家报产并获CDE纳入优先审评,大概率获批成为国内首仿。
 
  数据来源:米内网数据库、公司公告
 
  注:米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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