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正大天晴首个ADC来了,猛攻2000亿市场

news.PharmNet.com.cn 2022-12-30 米内网 字号:放大 正常
  近日,正大天晴药业自主研发的1类新药注射用TQB2102获得临床试验默示许可,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。这是一款靶向HER2的双抗ADC,国内外暂无同类产品获批。抗肿瘤药是正大天晴药业重点布局的研发领域,注射用TQB2102为公司首个ADC药物。
 
  
  来源:国家药监局官网
 
  注射用TQB2102是正大天晴药业自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物(ADC)。注射用TQB2102静注入血后,抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合,ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体,连接子经酶切后释放出小分子药物,导致DNA损伤和细胞死亡。
 
  米内网全球新药研发数据库显示,目前全球已有3款针对HER2靶点的ADC获批上市(不含生物类似药),分别为罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌制药/Seagen的维迪西妥单抗及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗。
 
  全球已获批上市的靶向HER2的ADC
  来源:米内网新版数据库
 
  恩美曲妥珠单抗、维迪西妥单抗已在国内获批上市,其中恩美曲妥珠单抗2021年在中国三大终端6大市场(统计范围详见本文末)销售额接近3亿元,同比增长102.9%。近年来中国三大终端6大市场恩美曲妥珠单抗销售情况(单位:万元)图片
 
 
 来源:米内网格局数据库
 
  目前国内外尚无靶向HER2的双抗ADC获批上市,多款在研产品均处于临床早期阶段。与单抗及单抗ADC相比,HER2双抗ADC对肿瘤细胞具有更强的结合、内化效率和杀伤作用,对HER2中低表达的肿瘤具有优势。同时,双表位的特异性和ADC的作用机制能够有效解决单抗及单抗的耐药性。
 
  全球部分靶向HER2的双抗ADC研发情况
  来源:米内网新版数据库
 
  正大天晴药业表示,注射用TQB2102晚期恶性肿瘤临床试验的获批,将进一步丰富公司肿瘤创新药产品管线,为广大的恶性肿瘤患者带来全新的治疗选择。
 
  抗肿瘤药是正大天晴药业重点布局的研发领域,今年以来,公司已有7款抗肿瘤1类新药提交临床申请,且均已获批临床;2款抗肿瘤1类新药提交上市申请,分别为TQ-B3101胶囊(ROS1/ALK/c-Met抑制剂)、TQ-B3139胶囊(ALK抑制剂)。
 
  米内网数据显示,2021年中国三大终端6大市场抗肿瘤和免疫调节剂市场规模超过2000亿元,同比增长约12.5%。
 
  资料来源:米内网数据库、国家药监局等注:米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月27日,如有疏漏,欢迎指正!
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