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国家药监局关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

news.PharmNet.com.cn 2023-05-15 国家药监局 字号:放大 正常
  根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局组织开展了2023年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目,现予公示。公示期间,如有异议,请向国家药监局反馈。
 
  公示时间:国家药监局发布该公示之日起7日
 
  电子邮箱:mdct@nmpa.gov.cn(邮件主题请注明“2023年行业标准制修订项目反馈意见”)
 
  附件:1.2023年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划
序号
标准项目名称
标准
性质
制修订
被修订
标准号
采用国际
标准号
归口单位
(标委会/技术归口
单位)
1
医用电气设备  第2-87部分:高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
强制性
制定
/
ISO 80601-2-87:2021
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2
电动洗胃机
强制性
修订
YY 1105-2008
/
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
3
血压传感器
强制性
修订
YY 0781-2010
/
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
4
骨接合植入器械 金属接骨螺钉
强制性
修订
YY 0018-2016
/
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
5
骨接合植入器械 金属接骨板
强制性
修订
YY 0017-2016
/
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
6
中医器械  电针治疗仪
强制性
修订
YY 0780-2018
/
中医器械标准化技术归口单位
7
一次性使用去白细胞滤器
强制性
修订
YY 0329-2009
/
全国医用输液器具标准化技术委员会
8
激光治疗设备 调Q眼科激光治疗机
强制性
修订
YY 0789-2010
/
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
9
心肺转流系统 一次性使用动静脉插管
强制性
修订
YY 0948-2015
ISO 18193:2021
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
10
血液灌流设备
强制性
修订
YY 0790-2010
/
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
11
一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器
强制性
修订
YY 0465-2019
ISO 8637-3:2018
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
12
牙科学 水基水门汀 第2部分:树脂改性水门汀
强制性
修订
YY 0271.2-2016
ISO 9917-2:2017
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
13
牙科学  修复用人工牙
强制性
修订
YY 0300-2009
ISO 22112:2017
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
14
牙科学 聚合物基冠和贴面材料
强制性
修订
YY 0710-2009
ISO 10477:2020
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
15
牙科学  金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系的匹配性试验
强制性
修订
YY 0621.1-2016 和YY/T 0621.2-2020
ISO 9693:2019
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
 
 
 
  国家药监局综合司
 
  2023年5月10日
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