安徽省药监局开展无菌保障能力提升行动
为提升无菌药品生产质量管理水平，保障无菌药品质量安全，安徽省药监局印发工作方案，在全省无菌药品生产企业部署开展无菌保障能力提升行动，推动落实主体责任，及时识别、化解无菌产品潜在的风险隐患。
本次行动深入贯彻实施“药安”品质提升行动工作要求，凸显以下特点：
瞄定长期目标。行动力争通过2至3年的时间，提升全省无菌药品上市许可持有人（生产企业）各级管理人员无菌保障意识和无菌保障管理能力。2023年为实施推进年，2024、2025年为持续巩固年。
对标国际视野。行动要求各企业对标欧盟、WHO、PIC/S等颁布实施的标准，建立涵盖生产全过程的药品质量体系，制定并实施有效的污染控制策略，识别、评估、减少（排除）及控制污染。
突出问题导向。行动要求各企业按照制定的计划和自查清单，从“人、机、料、法、环、测”6个板块，逐环节开展自查，研判识别潜在风险隐患，制定整改提升措施。
强化主体责任。行动明确各持有人要按照《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》要求，结合产品风险属性，定期组织对生产质量管理情况进行回顾分析，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。
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