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无参比制剂品种终于迎来仿制政策!集采破局在即!

news.PharmNet.com.cn 2023-05-29 药渡仿制  字号:放大 正常
  对于很多化药来说,参比是一道绕不开的门槛。而对于没有参比制剂的化药来说,身份如何确定?至今是一件很头痛的事情。但事情终于迎来转机,今天,无参比制剂品种终于迎来仿制新政!
 
  5月24日,NMPA正式下发关于公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》意见的通知,通知主要内容是:为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作,药审中心在前期调研的基础上,起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》。经请示国家药监局同意,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。
 
  根据NMPA相关解释要求,无参比品种大多数属于临床价值存疑,既无法实现与原研药品开展质量和疗效一致性评价,也无法为其找到仿制标杆。而为了实现给更多无参比的品种一个证明自己的机会。
 
  而如何申报,文件强调的比较明确,即根据44号文的三类化药审批模式,可按照境内境外是否已有该产品上市划分,参照现有仿制药注册分类申报。说白了,对于境内境外的一些不能确定原研身份的药品及境外仿制药,可以以此为标杆,进行仿制。
 
  选择仿制的对象很重要,NMPA给了三个条件选择,即研究充分、上市基础好或市场份额大的已上市品种。说得直白一点,有着丰富的指南共识,有着成熟的市场基础,有着持续的发展潜力的品种,将是这次被仿制的重点推荐对象。
 
  而一旦仿制成功后,会给现有的市场格局带来哪些影响?
 
  首当其冲的还是集采。
 
  根据5月中旬国务院新闻办公室举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会介绍,到目前为止,国家组织集采333种药品平均降价超50%,集采心脏支架、人工关节等8种高值医用耗材平均降价超80%;连同地方联盟采购,累计减负约5000亿元。
 
  而目前,随着国采已经到达333种,再加上地方集采这五年的快速推进,500个品种的小目标已经不是梦想,江西、广东等省已经超额完成。
 
  市场就是这么大,下一步如何破局集采,尤其是对于众多无法参比的品种,如何打开局面,加快集采进度,势必成为集采关注的重点。
 
  医保基金不是唐僧肉,指望地方集采快速覆盖这些身份未定论的品种,恐怕也有难度。因此,此时需要各部门协调、发力,统筹组织,将这个无法参比的局面打开,从而通过集采降价“泄洪”。而这些没有参比制剂及剂型身份未定的品种,保守预估至少在500个以上。
 
  如果无参比品种审批通道打开,将意味着视同过评的赛道将再次扩容,而对集采组织方来说,对于丰富国采及地采的目录清单,对于遴选大量隐藏在市场一线角落但销量巨大的品种,将是一次有利的补充。
 
  同样,此类品种的丰富,也将极大的对现有市场格局进行洗牌,同治疗领域、同适应症的相关品种,势必将在替代与被替代的交叉炮火中,接受一轮又一轮市场的洗礼。
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