国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告
经广州市药品检验所等8家药品检验机构检验，标示为修正药业集团股份有限公司等15家企业生产的妇康片等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为西安高科陕西金方药业公司生产的1批次己酮可可碱注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
经贵州省食品药品检验所检验，标示为四川美大康华康药业有限公司生产的1批次维生素B6注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为湖北睿泽药业有限公司委托湖北鑫安康药业有限公司生产的1批次熊去氧胆酸片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经广州市药品检验所检验，标示为修正药业集团股份有限公司生产的1批次妇康片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经成都市药品检验研究院检验，标示为河南济世药业有限公司、广西金页制药有限公司生产的2批次三黄片不符合规定，不符合规定项目为土大黄苷。
经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为葵花药业集团湖北武当有限公司委托葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司生产的1批次杏苏止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为pH值。
经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北全泰药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽鸿坤药业有限公司、山东本草堂中药饮片有限公司生产的5批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目为水分。
经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为成都仁济宏药业有限公司、四川光然中药材饮片有限公司生产的2批次地骨皮不符合规定，不符合规定项目为总灰分。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：1.15批次不符合规定药品名单
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药品名称
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标示药品
上市许可持有人
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标示
药品生产企业
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批号
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规格
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抽样
环节
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检品来源
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检验依据
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检验
结论
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不符合规定
项目
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检验机构
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己酮可可碱注射液
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西安高科陕西金方药业公司
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西安高科陕西金方药业公司
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220906
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5ml:0.1g
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经营
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重庆呈品医药
有限公司
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《中华人民共和国药典》2020年版二部
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不符合
规定
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检查]（可见异物）
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福建省食品药品质量检验研究院
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维生素B6注射液
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四川美大康华康药业有限公司
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四川美大康华康药业有限公司
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22102517
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2ml:0.1g
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经营
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河南省国药医药
集团有限公司
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《中华人民共和国药典》2020年版二部
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不符合
规定
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[检查]（可见异物）
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贵州省食品药品检验所
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熊去氧胆酸片
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湖北睿泽药业有限公司
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湖北鑫安康药业
有限公司
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220803
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50mg
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持有人
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湖北睿泽药业有限公司
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《中华人民共和国药典》2020年版二部
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不符合
规定
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[含量测定]
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宁夏回族自治区药品检验研究院
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妇康片
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修正药业集团股份有限公司
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修正药业集团股份有限公司
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210301
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每片重0.5克
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经营
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济南亦初医药物流有限公司
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国家药品监督管理局国家药品标准修订批件（批件号：2001ZFB0027）所附质量标准
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不符合
规定
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[检查]（微生物限度）
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广州市药品检验所
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经营
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凉山九州通医药有限公司
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三黄片
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河南济世药业有限公司
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河南济世药业有限公司
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2210095
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片芯重0.25克(糖衣片)
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经营
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晋中市天诚药房连锁有限责任公司
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《中华人民共和国药典》2020年版一部
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不符合
规定
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[检查]（土大黄苷）
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成都市药品检验研究院
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广西金页制药有限公司
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广西金页制药有限公司
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220801
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复方
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经营
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赣州友邦大药房零售连锁有限公司
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杏苏止咳糖浆
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葵花药业集团湖北武当有限公司
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葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司
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20221204
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每瓶装100毫升
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经营
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锦州华康医药有限责任公司
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《中华人民共和国药典》2020年版一部
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不符合
规定
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[检查]（pH值）
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重庆市食品药品
检验检测研究院
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经营
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赤峰九州通医药有限公司
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|||||||||
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炒酸枣仁
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/
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河北全泰药业有限公司
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2202001
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/
|
经营
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新疆康健壹佰医药有限公司
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《中华人民共和国药典》2020年版一部
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不符合
规定
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[检查]（水分）
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浙江省食品药品
检验研究院
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/
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河北祁新中药颗粒饮片有限公司
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20210304-2
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经营
|
重庆市迪盛医药有限公司
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||||||
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/
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绍兴震元中药饮片有限公司
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221117
|
经营
|
绍兴华枫医药连锁有限公司
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||||||
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/
|
安徽鸿坤药业有限公司
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220801
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使用
|
三明市中西医结合医院
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||||||
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/
|
山东本草堂中药饮片有限公司
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201001
|
使用
|
徐州市泉山区王陵街道夹河社区卫生服务站
|
《中华人民共和国药典》2015年版一部
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|||||
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地骨皮
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/
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成都仁济宏药业有限公司
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211101
|
/
|
经营
|
重庆广豪医药有限公司
|
《中华人民共和国药典》2020年版一部
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不符合
规定
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检查（总灰分）
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宁夏回族自治区药品检验研究院
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|
/
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四川光然中药材饮片有限公司
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220503
|
使用
|
（宁德市）霞浦春晖护理院
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||||||
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茯苓皮
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/
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安国市荣华本草中药材有限公司
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C378221001
|
/
|
经营
|
浙江江山百草堂医药有限公司
|
《中华人民共和国药典》2020年版一部
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不符合
规定
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[检查]（总灰分）、（酸不溶性灰分）
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河北省药品医疗器械检验研究院
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2.不符合规定项目的小知识
国家药监局
2023年6月16日
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