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国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第六十九批)

news.PharmNet.com.cn 2023-06-27 国家药监局 字号:放大 正常
  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第六十九批)。
 
  特此通告。
 
  附化学仿制药参比制剂目录第六十九批
序号
药品通用名
英文名
规格
持证商
备注1
备注2
 
普拉替尼胶囊
Pralsetinib Capsules/GAVRETO/普吉华
100mg
Genentech, Inc. (A Member of the Roche Group)
国内上市的原研药品
原研进口
 
米曲菌胰酶片
Oryz-Aspergillus Enzyme And Pancreatin Tablet/慷彼申/Combizym
每片含米曲菌酶提取物 24mg,胰酶 220mg
Bridging Pharma GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
 
氯化钙注射液
Calcium Chloride Injection
100mg/ml
(10ml:1g)
Hospira, Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
 
磷酸芦可替尼乳膏
Ruxolitinib Phosphate Cream /Opzelura
1.5%(以芦可替尼计)
Incyte Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
 
他伐硼罗外用溶液
Tavaborole Topical Solution / Kerydin
5%
Anacor Pharmaceuticals Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
 
加巴喷丁片
Gabapentin Capsules/Neurontin
600mg
Viatris Specialty LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
 
甘氨酸亚铁滴剂
Ferrous glycinate drops /ferro sanol
1ml:30mg
UCB Pharma GmbH
未进口原研药品
德国上市
 
碳酸氢钠血滤置换液
Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate
5000ml
Gambro Lundia AB
国内上市的原研药品
原研进口
 
硫酸镁钠钾口服用浓溶液
Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution
176ml:硫酸镁3.276g、硫酸钠17.510g与硫酸钾3.130g
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
国内上市的原研药品
原研进口
 
复方α-酮酸片
Compound α-Ketoacid Tablet/开同
0.63g
北京费森尤斯卡比医药有限公司
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
原研地产化
60-67
二硫化硒洗剂
Selenium Sulfide Lotion/Selsun
25mg/ml(2.5%)
Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS/Genzyme Europe B.V
未进口原研药品
规格更新为25mg/ml(2.5%)
32-51
阿普米司特片
Apremilast Tablets/Otezla
10mg
Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V.
未进口原研药品
增加上市许可持有人Amgen Europe B.V.
27-413
阿普米司特片
Apremilast Tablets/Otezla
20mg
Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V.
未进口原研药品
增加上市许可持有人Amgen Europe B.V.
32-17
倍他米松磷酸钠注射液
Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celesto
4mg/ml(以倍他米松计)
MSD Belgium BVBA/SPRL/MSD Sharp & Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme BV/MSD Polska Sp. z o.o/Organon Healthcare GmbH/ Organon Belgium/Organon Polska Sp. z o.o
未进口原研药品
增加上市许可持有人Organon Polska Sp. z o.o
7-64
碳酸锂片
Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE
0.25g
SANOFI-AVENTIS France/LABORATOIRES DELBERT
未进口原研药品
增加变更后的上市许可持有人LABORATOIRES DELBERT
5-11
格列本脲片
Glibenclamide tablets/EUGLUCON
2.5mg
sanofi K.K./太陽ファルマ 株式会社
日本上市原研
增加变更后的上市许可持有人太陽ファルマ 株式会社
30-150
盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液
Epinephrine Injection/EPINEPHRINE
1ml:1mg
Belcher Pharmaceuticals , LLC/BPI Labs, LLC
未进口原研药品
增加上市许可持有人BPI Labs, LLC
23-197
依折麦布瑞舒伐他汀钙片
Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg
Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
未进口原研药品
增加上市许可持有人Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
22-5
盐酸阿 芬 太 尼注射液
Alfen tanil Hydrochloride  Injection /ALFENTA
5ml:2.5mg(以阿 芬 太 尼计)
AKORN INC/AKORN OPERATING CO LLC
未进口原研药品
增加变更后的上市许可持有人AKORN OPERATING CO LLC
23-140
多种维生素注射液(13)
Multiple Vitamins  injection/Infuvite Pediatric
儿童型(单剂量及多剂量包装)
Sandoz Inc./Sandoz Canada Inc.
未进口原研药品
增加变更后的上市许可持有人Sandoz Canada Inc.;变更英文名称Multiple Vitamins injection
52-39
厄贝沙坦片
Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO
75mg
Sanofi Aventis US LLC
未进口原研药品
商品名由Aprovel变更为AVAPRO
52-40
厄贝沙坦片
Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO
150mg
Sanofi Aventis US LLC
未进口原研药品
商品名由Aprovel变更为AVAPRO
52-41
厄贝沙坦片
Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO
300mg
Sanofi Aventis US LLC
未进口原研药品
商品名由Aprovel变更为AVAPRO
1-9
聚乙二醇4000散
Macrogol 4000 powder/Forlax
10g
Ipsen Pharma/IPSEN Consumer HealthCare
原研进口
增加变更后的上市许可持有人IPSEN Consumer HealthCare
30-32
拉米夫定替诺福韦片
Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Cimduo
拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg
Mylan Laboratories Ltd
未进口原研药品
规格修订为拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg
29-13
伊布替尼胶囊
Ibrutinib Capsules/Imbruvica(亿珂)
140mg
Pharmacyclics LLC/Janssen-Cilag International NV
国内上市的原研药品
增加变更后的上市许可持有人Janssen-Cilag International NV
24-61
硫酸阿巴卡韦片
Abacavir Sulfate Tablets/Ziagen(赛进)
300mg/片
ViiV Healthcare UK Limited/ViiV Healthcare B.V.
国内上市的原研药品
增加变更后的上市许可持有人ViiV Healthcare B.V.
8-108
普瑞巴林胶囊
Pregabalin Capsules/Lyrica
75mg
Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV
原研进口
增加变更后的上市许可持有人Upjohn EESV
8-222
普瑞巴林胶囊
Pregabalin Capsules/Lyrica
0.15g
Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV
原研进口
增加变更后的上市许可持有人Upjohn EESV
42-3
格拉司琼透皮贴片
Granisetron Transdermal Patches
34.3mg/52cm2(释药量3.1mg/24h)
ProStrakan/Kyowa Kirin Inc
国内上市的原研药品
增加变更后的上市许可持有人Kyowa Kirin, Inc.
21-126
盐酸屈他维林注射液
Drotaverine Hydrochloride Injection/NO-SPA(诺仕帕)
2ml:40mg
Sanofi-aventis Private Co.Ltd./ Opella Healthcare Commercial Ltd.
国内上市的原研药品
增加变更后的上市许可持有人Opella Healthcare Commercial Ltd.
8-175
盐酸齐拉西酮胶囊
Ziprasidone Hydrochloride  Capsules/Zeldox
20mg(按齐拉西酮计)
Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH
原研进口
增加变更后的上市许可持有人Pfizer OFG Germany GmbH
8-225
盐酸齐拉西酮胶囊
Ziprasidone Hydrochloride  Capsules/Zeldox
40mg(按 C21H21ClN4OS 计)
Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH
原研进口
增加变更后的上市许可持有人Pfizer OFG Germany GmbH
21-117
拉坦前列素滴眼液
Latanoprost Eye Drops/Xalatan(适利达)
2.5ml:125µg
PFIZER SA/Upjohn SRL/BV
国内上市的原研药品
增加变更后的上市许可持有人Upjohn SRL/BV
41-1
拉坦噻吗滴眼液
Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops
每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg马来酸噻吗洛尔
PFIZER SA/Upjohn SRL/BV
国内上市的原研药品
增加变更后的上市许可持有人Upjohn SRL/BV
8-72
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets/CARDURA XL
4mg(以C23H25N5O5计)
Pfizer Pharma GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH
原研进口
增加变更后的上市许可持有人Pfizer OFG Germany GmbH
10-239
塞来昔布胶囊
Celecoxib Capsules/Celebrex
0.2g
G.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC
原研进口
增加变更后的上市许可持有人Upjohn US 2 LLC
10-240
塞来昔布胶囊
Celecoxib Capsules/Celebrex
0.1g
G.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC
原研进口
增加变更后的上市许可持有人Upjohn US 2 LLC
22-420
盐酸文拉法辛缓释胶囊
Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XR(怡诺思)
150mg(以文拉法辛计)
Pfizer Healthcare Ireland/ Upjohn US 2 LLC
国内上市的原研药品
增加变更后的上市许可持有人Upjohn US 2 LLC
8-10
阿托伐他汀钙片
Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor
10mg(按C33H35FN2O5计)
Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
原研进口
增加变更后的上市许可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
8-11
阿托伐他汀钙片
Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor
20mg(按C33H35FN2O5计)
Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
原研进口
增加变更后的上市许可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
8-12
阿托伐他汀钙片
Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor
40mg(按C33H35FN2O5计)
Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
原研进口
增加变更后的上市许可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited
10-36
非那雄胺片
Finasteride Tablets/PROSCAR(保列治)
5mg
Merck Sharp& Dohme Limited
原研进口
更新英文为Finasteride Tablets/PROSCAR(保列治)
27-323
非那雄胺片
Finasteride Tablets/PROPECIA(保法止)
1mg
Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd
国内上市的原研药品
更新英文为Finasteride Tablets/PROPECIA(保法止)
备注
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
 
  国家药监局
 
  2023年6月19日
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