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一品红发飙了!独家中成药大涨163%,拿下11个重磅品种

news.PharmNet.com.cn 2023-07-05 米内网原创 字号:放大 正常
  近日,一品红研发的儿童用药盐酸左西替利嗪口服滴剂新增规格,丙氨酰谷氨酰胺注射液获批生产并视同过评,丰富公司产品管线。一品红深耕儿童药及慢病药,2022年多个独家品种收入大涨;25个品种过评(6个首家),多个“光脚”品种中选集采待放量;在研方面,9个新分类报产品种在审(3个暂无首仿获批),改良型新药冲击超50亿降压药,抗痛风1类新药上市可期。
 
  独家中成药销售大涨25个儿童药49个慢病药亮眼
 
  一品红是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业,聚焦于特色儿童药、创新慢病药及生物疫苗三大领域。截至2023年4月,公司拥有173个药品注册批件,其中25个为儿童专用药,49个为慢病药。
 
  2022年一品红医药制造板块分产品收入情况(单位:亿元)
  来源:公司公告
 
  据年报数据,2022年一品红儿童药收入13.13亿元,同比增长16.20%,盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片收入超10亿,芩香清解口服液同比增长163.17%,盐酸左西替利嗪口服滴剂、孟鲁司特钠颗粒、盐酸氨溴索滴剂、小儿咳喘灵口服液等品种实现快速增长;慢病药收入7.89亿元,同比下降4.13%,尿清舒颗粒同比增长75.53%,注射用己酮可可碱、注射用环磷腺苷等品种均实现快速增长。
 
  一品红独家剂型品种——盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片(全国医保甲类、基药)属于林可酰胺类抗生素,具有抑制细菌蛋白质合成的作用,主要用于革兰阳性球菌和厌氧菌感染。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端大环内酯类/林可酰胺类/链阳霉素类产品排名中,盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片稳居首位。
 
  近年来中国公立医疗机构终端盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片销售情况(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
 
  芩香清解口服液(全国医保乙类)为一品红独家中成药,具有疏散风热、清泻里热、解毒利咽的功效,适用于小儿上呼吸道感染表里俱热症。2022年在中国公立医疗机构终端儿科感冒中成药TOP20产品中,一品红两款独家中成药——馥感啉口服液、芩香清解口服液均上榜,其中芩香清解口服液的排名连年提升。
 
  一品红另一款独家中成药尿清舒颗粒(全国医保乙类),具有清热利湿、利水通淋的功效,用于湿热蕴结所致淋症。2022年在中国公立医疗机构终端尿路感染中成药TOP20产品中,尿清舒颗粒排位较2021年上升4个位次。
 
  拿下11个重磅品种,4大“光脚”品种待放量
 
  6月19日,国家药监局官网显示,一品红4类仿制药丙氨酰谷氨酰胺注射液获批生产并视同过评。以审评结论日期计,2022年至今,一品红有11个品种获批生产并视同过评。
 
  2022年至今一品红获批品种
  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
 
  米内网数据显示,目前一品红已有25个品种过评/视同过评,集中在呼吸系统用药、全身用抗感染药物两大治疗领域。
 
  一品红过评情况
  注:带*为首家/独家过评
 
  来源:米内网一致性评价进度数据库
 
  6个品种为首家/独家过评,包括注射用奥扎格雷钠、盐酸依匹斯汀片、羧甲司坦口服溶液、盐酸左西替利嗪口服滴剂、盐酸氨溴索滴剂及注射用阿昔洛韦。其中,盐酸左西替利嗪口服滴剂、盐酸氨溴索滴剂为首仿+首家过评,且均为儿童专用药。
 
  在2022-2023年开展的第七批、八批集采中,一品红均有过评品种中选。值得一提的是,5个品种中有4个为一品红新获批品种,在集采之前尚未上市销售,集采中选后有望实现快速放量。
 
  一品红国采中选情况
 
  除去已纳入国采的品种,目前一品红已过评品种中,还有8个尚未纳入集采,其中4个已满足5家及以上的条件。
 
  一品红已过评但暂未纳入集采且已满足条件的品种
  来源:米内网综合数据库
 
  2022年中国公立医疗机构终端注射用醋酸卡泊芬净销售规模超过23亿元,在全身用抗真菌药产品排名中,以37.43%的市场份额排位第二。一品红的产品于2023年2月获批生产,尚未实现销售。
 
  9个新品在路上,抗痛风1类新药上市可期
 
  一品红坚持仿创结合,近年来逐年加大研发力度,2022年研发投入1.9亿元,同比增长33.34%。截至2023年4月,公司在研产品包括17个儿童专用药、38个慢病药、7个生物疫苗等。
 
  仿制药研发方面,目前一品红还有9个新分类报产品种在审,若以通用名计,则9个药品2022年在中国公立医疗机构终端销售规模合计超过60亿元,其中奥美沙坦酯口崩片、利奈唑胺干混悬剂、奥卡西平口服混悬液3个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批。
 
  一品红新分类报产且在审品种
  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
 
  改良型新药研发方面,苯甲酸氨氯地平干混悬剂的上市申请已在审评审批中,用于治疗高血压、冠心病等。氨氯地平干混悬剂被纳入《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》,目前国内市场空白,一品红为国内首家报产企业。
 
  苯甲酸氨氯地平干混悬剂申报进度
  来源:米内网项目进度数据库
 
  氨氯地平是临床常用的高血压用药,在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售峰值超过85亿元,纳入集采后在院内端的销售额大幅下滑,零售端仍保持稳步上涨,2022年整体市场规模超过50亿元。
 
  1类新药研发方面,AR882胶囊是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1(URAT1)靶向创新药,为新一代尿酸排泄促进剂,定位为治疗高尿酸血症及痛风的一线用药,顽固性痛风石的突破性疗法药物及慢性肾病用药。
 
  一品红表示,AR882胶囊已取得痛风适应症II期临床的优异结果,预计5月将获得全球多中心II期临床报告,公司会积极和CDE沟通,努力争取国内今年直接进入临床III期。国外痛风石适应症争取下半年完成II期临床研究,若II期临床成功,届时会向FDA申报突破性疗法,力争年底启动III期临床。
 
  资料来源:米内网数据库、公司公告等
 
  注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月21日,如有疏漏,欢迎指正!
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