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国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第七十批)

news.PharmNet.com.cn 2023-07-18 国家药监局 字号:放大 正常
  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第七十批)。
 
  特此通告。
 
  附化学仿制药参比制剂目录第七十批
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
70-1
环硅酸锆钠散
Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®
5g
AstraZeneca AB
国内上市的原研药品
原研进口
70-2
环硅酸锆钠散
Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®
10g
AstraZeneca AB
国内上市的原研药品
原研进口
70-3
硫酸瑞美吉泮口崩片
Rimegepant Sulfate/Nurtec Odt
75mg
Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Co/Pfizer Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
70-4
氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片
Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
5/160/12.5 mg
Novartis Pharmaceuticals Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
70-5
氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片
Amlodipine, Valsartan, and  Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
10/160/12.5 mg
Novartis Pharmaceuticals Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
70-6
氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片
Amlodipine, Valsartan, and  Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
5/160/25 mg
Novartis Pharmaceuticals Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
70-7
氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片
Amlodipine, Valsartan, and  Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
10/160/25 mg
Novartis Pharmaceuticals Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
70-8
氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片
Amlodipine, Valsartan, and  Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
10/320/25 mg
Novartis Pharmaceuticals Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
70-9
奥氮平萨米多芬片
Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
5mg/10mg(奥氮平/萨米多芬)
Alkermes,Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
70-10
奥氮平萨米多芬片
Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
10mg/10mg(奥氮平/萨米多芬)
Alkermes,Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
70-11
奥氮平萨米多芬片
Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
15mg/10mg(奥氮平/萨米多芬)
Alkermes,Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
70-12
奥氮平萨米多芬片
Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
20mg/10mg (奥氮平/萨米多芬)
Alkermes,Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
70-13
注射用替马西普
Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept/Lymphoseek
50 µg(以替马西普计)
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
未进口原研药品
欧盟上市
70-14
锝[99mTc]替马西普注射液
technetium Tc 99m tilmanocept injection/Lymphoseek
N/A
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
未进口原研药品
欧盟上市
70-15
二丁酰环磷腺苷钠软膏
Bucladesine Sodium ointment/ Actosin ointment
3%(每克含二丁酰环磷腺苷钠30mg)
ニプロファーマ株式会社
未进口原研药品
日本上市
70-16
阿伐替尼片
Avapritinib Tablets/泰吉华®Ayvakit®
100mg
Blueprint Medicines Corporation
国内上市的原研药品
原研进口
70-17
阿伐替尼片
Avapritinib Tablets/泰吉华® Ayvakit®
200mg
Blueprint Medicines Corporation
国内上市的原研药品
原研进口
70-18
阿伐替尼片
Avapritinib Tablets/泰吉华® Ayvakit®
300mg
Blueprint Medicines Corporation
国内上市的原研药品
原研进口
70-19
丙硫氧嘧啶片
Propylthiouracil Tablets
50mg
Hemony Pharmaceutical Germany GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
70-20
福辛普利钠片
Fosinopril sodium/蒙诺
10mg
中美上海施贵宝制药有限公司
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
原研地产化
70-21
磷酸西格列汀片
Sitagliptin Phosphate Tablets/捷诺维
100 mg
杭州默沙东制药有限公司
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
原研地产化
8-44
对乙酰氨基酚泡腾片
Paracetamol Effervescent Tablets/Panadol ActiFast Soluble Tablets
0.5g
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
未进口原研药品
欧盟上市
22-443
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX
0.63mg/3ml
OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn
未进口原研药品
增加持证商Akorn
22-444
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX
0.31mg/3ml
OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn
未进口原研药品
增加持证商Akorn
23-179
盐酸他喷他多缓释片
Tapentadol Hydrochloride  Extended Release Tablets/Nucynta Er
Eq 50mg Base
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
未进口原研药品
增加持证商Collegium Pharmaceutical Inc
23-180
盐酸他喷他多缓释片
Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
Eq100mg Base
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
未进口原研药品
增加持证商Collegium Pharmaceutical Inc
23-181
盐酸他喷他多缓释片
Tapentadol Hydrochloride  Extended Release Tablets/Nucynta Er
Eq150mg Base
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
未进口原研药品
增加持证商Collegium Pharmaceutical Inc
23-182
盐酸他喷他多缓释片
Tapentadol Hydrochloride  Extended Release Tablets/Nucynta Er
Eq200mg Base
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
未进口原研药品
增加持证商Collegium Pharmaceutical Inc
23-183
盐酸他喷他多缓释片
Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
Eq250mg Base
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
未进口原研药品
增加持证商Collegium Pharmaceutical Inc
23-197
依折麦布瑞舒伐他汀钙片
Ezetimibe rosuvastatin calcium film-coated tablet
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg
Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
未进口原研药品
增加持证商Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
26-36
阿奇霉素滴眼液
Azithromycin Ophthalmic Solution/ Azasite
1%
Oka Pharmaceuticals Inc Subsidary Of Akorn Inc/Thea pharma inc
未进口原研药品
增加持证商Thea pharma inc
26-87
盐酸非索非那定口服混悬液
Fexofenadine Hydrochloride Oral Suspension / Children’s Allegra Allergy
30mg/5ml
Sanofi Aventis US LLC/Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare
未进口原研药品
增加持证商Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare
27-421
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox
25μg(以左甲状腺素钠计)
 Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
未进口原研药品
增加持证商Merck BV
27-423
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox
100μg(以左甲状腺素钠计)
 Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
未进口原研药品
增加持证商Merck BV
30-116
丁溴东莨菪碱注射液
Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan
1ml:20mg
Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
未进口原研药品
增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
39-39
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets
200μg(以左甲状腺素钠计)
 Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
未进口原研药品
增加持证商Merck BV
42-25
盐酸氟西汀口服溶液
Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/PROZAC
20mg/5ml
Lilly France/Eli Lilly Italia S.p.A./Eli Lilly Nederland B.V.
未进口原研药品
增加持证商Eli Lilly Nederland B.V.
63-3
无水乙醇注射液
Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL
99%(5ml)
BELCHER PHARMACEUTICALS LLC / BPI Labs, LLC
未进口原研药品
增加持证商BPI Labs, LLC
8-7
阿仑膦酸钠维D3片
Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/--
阿仑膦酸钠(以C4H13NO7P2计)70mg和维生素D3 2800IU
Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon
原研进口
增加持证商N.V. Organon
8-220
阿仑膦酸钠维D3片
Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/--
阿仑膦酸钠(以C4H13NO7P2计)70mg和维生素D3 5600IU
Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon
原研进口
增加持证商N.V. Organon
10-58
骨化三醇软胶囊/骨化三醇胶丸
Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol
0.25μg
Roche Pharma(Schweiz) Ltd./Atnahs Pharma UK Limited/Roche Pharma(Schweiz)AG
原研进口
增加持证商Roche Pharma(Schweiz) AG
10-219
伏立康唑干混悬剂
Voriconazole for Oral Suspension/Vfend
45g:3g
Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG
原研进口
增加持证商Pfizer Europe MA EEIG
21-151
糠酸莫米松鼻喷雾剂
Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray/ Nasonex(内舒拿)
50μg/揿(0.05%)
MSD Belgium BVBA/SPRL
国内上市的原研药品
增加持证商Organon Belgium
38-8
复方倍他米松注射液
Compound Betamethasone Injection/得宝松
1ml:二丙酸倍他米松(以倍他米松计)5mg与倍他米松磷酸钠(以倍他米松计)2mg
MSD Merck Sharp & Dohme AG/Organon GmbH
国内上市的原研药品
增加持证商Organon GmbH
69-8
碳酸氢钠血滤置换液
Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate
5000ml
Gambro Lundia AB / Baxter Holding B.V.
国内上市的原研药品
增加持证商Baxter Holding B.V.
24-57
氨己烯酸口服溶液用散
Vigabatrin For Oral Solution/Vigabatrin Powder for Oral Solution/Sabril
500mg/packet
Lundbeck Pharmaceuticals LLC
未进口原研药品
药品通用名称修订为氨己烯酸口服溶液用散,英文名称增加Vigabatrin Powder for Oral Soluti更正on。
56-29
注射用培门冬酶
Pegaspargase For Injection / Oncaspar
3750U(750U/Ml)
Les Laboratoires Servier
未进口原研药品
持证商修订为:Les Laboratoires Servier
56-31
西罗莫司凝胶
Sirolimus Topical Gel /Sirolimus Gel/Rapalimus
0.2%
ノーベルファーマ株式会社
未进口原研药品
药品通用名称修订为西罗莫司凝胶,英文名称增加Sirolimus Gel
备注
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
 
  国家药监局
 
  2023年7月14日
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