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香港首个创新中药踏出国门 获美国FDA批准临床试验

news.PharmNet.com.cn 2023-07-26 中国新闻网 字号:放大 正常
  香港浸会大学中药创新研发中心(浸大中药创新研发中心)早前以中药古方“麻子仁丸”为基础进行研究,研发出用于治疗难治性便秘中药复方新药。中心就该药向美国食品及药物管理局(FDA)提交的试验性新药申请已通过审批,将于今年内在美国展开第一期临床试验。
 
  在浸大中药创新研发中心25日于香港举办的新闻发布会上,记者获得上述消息。这亦是首次在香港研发以中草药为本的新药,获批于美国进行临床试验。
 
  据了解,该复方新药的第一期临床研究将于今年内展开,研发团队在美国招募20名健康人士参与,以随机、双盲和安慰剂对照方式进行,以评估该药物的安全性、耐受性和进行药物代谢动力学研究。团队预计需要三至五年时间,完成第二期和第三期的临床研究,之后会向FDA提交新药注册申请。
 
  浸大协理副校长(中医药发展)、中药创新研发中心总裁卞兆祥表示,中药复方治疗便秘在临床上有着很好的效果,却一直不被国际市场认同。此药获FDA批准进入临床试验,是对香港中药研发的充分肯定,也给香港中药研发树立了信心。
 
  卞兆祥续称,在中药产品研发过程中,整合内地与香港的优势,对于推动中药的国际化是非常重要。希望能够借助中药创新研发中心的平台,与内地以及全球范围内的其他地区,在研发中药产品方面进一步合作。
 
  浸大校长卫炳江表示,浸大在2020年获香港创新科技署的“InnoHK创新香港研发平台”资助,成立中药创新研发中心,令浸大的中药研发综合实力大大提升。是次获批在美国展开临床试验,将为日后提供更多宝贵经验。
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