国家药监局关于14批次药品不符合规定的通告（2023年第36号）
经上海市食品药品检验研究院等4家药品检验机构检验，发现11家企业生产的14批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经上海市食品药品检验研究院检验，标示为山东瑞安药业有限公司委托赤峰万泽药业股份有限公司生产的3批次他克莫司软膏不符合规定，不符合规定项目为有关物质。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为浙江尖峰药业有限公司生产的1批次盐酸奥洛他定滴眼液不符合规定，不符合规定项目为装量。
经深圳市药品检验研究院检验，标示为山西康益恒泰药业有限公司生产的1批次炒僵蚕不符合规定，不符合规定项目为性状、总灰分。
经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北润华药业有限公司、河北康益强药业有限公司、安徽旭松中药饮片有限公司、安徽省泽华国药饮片有限公司、山东千禾中药饮片有限公司、成都鹤祥天药业有限公司、榆林市广济堂中药开发有限责任公司、新疆恩泽中药饮片有限公司生产的9批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目为水分。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：1. 14批次不符合规定药品名单
|
药品
名称
|
标示药品上市许可持有人
|
标示药品生产企业
|
批号
|
规格
|
抽样
环节
|
检品来源
|
检验依据
|
检验
结论
|
不符合规定项目
|
检验机构
|
|
他克莫司软膏
|
山东瑞安药业有限公司
|
赤峰万泽药业股份有限公司
|
220719
|
0.03%(10g:3mg)
|
经营
|
上药控股江苏股份有限公司
|
国家药品监督管理局标准YBH04702020
|
不符合规定
|
[检查]（有关物质1）、（有关物质2）
|
上海市食品药品检验研究院
|
|
220714
|
0.1%(10g:10mg)
|
经营
|
四川泓坤医药贸易有限公司
|
|||||||
|
220715
|
使用
|
上海市杨浦区控江医院
|
||||||||
|
盐酸奥洛他定滴眼液
|
浙江尖峰药业有限公司
|
浙江尖峰药业有限公司
|
211206
|
0.1%(5ml:5mg,以C21H23NO3计)
|
经营
|
重庆医药（集团）新疆有限公司
|
国家药品监督管理局标准YBH00792019
|
不符合规定
|
[检查]（装量）
|
中国食品药品检定研究院
|
|
炒僵蚕
|
/
|
山西康益恒泰药业有限公司
|
2109058
|
/
|
生产
|
山西康益恒泰药业有限公司
|
《中华人民共和国药典》2020年版一部
|
不符合规定
|
[性状]，[检查]（总灰分）
|
深圳市药品检验研究院
|
|
炒酸枣仁
|
/
|
河北润华药业有限公司
|
2210001
|
/
|
经营
|
亳州市百草达医药有限公司
|
《中华人民共和国药典》2020年版一部
|
不符合规定
|
[检查]（水分）
|
浙江省食品药品检验研究院
|
|
2201001
|
||||||||||
|
|
河北康益强药业有限公司
|
22081201
|
/
|
经营
|
山西亿康医药物流管理有限公司
|
|||||
|
/
|
安徽旭松中药饮片有限公司
|
220413-2
|
/
|
经营
|
吉仁堂药业有限公司
|
|||||
|
|
安徽省泽华国药饮片有限公司
|
210501
|
/
|
使用
|
辉南县中医院
|
|||||
|
/
|
山东千禾中药饮片有限公司
|
202208013
|
/
|
经营
|
广东省韶关市保生药业有限责任公司
|
|||||
|
/
|
成都鹤祥天药业有限公司
|
221201
|
/
|
经营
|
贵州康华医药有限公司
|
|||||
|
/
|
榆林市广济堂中药开发有限责任公司
|
22042905
|
/
|
经营
|
银川美合泰医药连锁有限公司东城人家店
|
|||||
|
/
|
新疆恩泽中药饮片有限公司
|
2211001
|
/
|
生产
|
新疆恩泽中药饮片有限公司
|
2. 不符合规定项目的小知识
国家药监局
2023年8月15日
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
