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国家药监局发布第七十二批仿制药参比制剂目录

news.PharmNet.com.cn 2023-08-24 国家药监局 字号:放大 正常
  国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第七十二批)。
 
  特此通告。
 
  附化学仿制药参比制剂目录第七十二批
序号
药品通用名
英文名
规格
持证商
备注1
备注2
 
贝前列素钠缓释片
Beraprost Sodium Sustained-release Tablets
60µg
Toray Industries,Inc.
国内上市的原研药品
原研进口
 
盐酸特比萘芬涂膜剂
Terbinafine Hydrochloride Pigment
4g:40mg
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
国内上市的原研药品
原研进口
 
夫西地酸滴眼液
Fusidic Acid Eye Drops/夫司名
5g:50mg(1%)
Amdipharm Limited
国内上市的原研药品
原研进口
 
注射用苯磺酸瑞马唑仑
Remimazolam Besylate for Injection/锐马
25mg(按C21H19BrN4O2计)
宜昌人福药业有限责任公司
国内上市的原研药品
 
 
注射用苯磺酸瑞马唑仑
Remimazolam Besylate for Injection/锐马
50mg(按C21H19BrN4O2计)
宜昌人福药业有限责任公司
国内上市的原研药品
 
 
西罗莫司口服溶液
Sirolimus Oral Solution/Rapamune
1mg/ml
PF PRISM CV
未进口原研药品
美国橙皮书
 
萘普生钠缓释片
Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan
375mg(以萘普生计算)
Almatica Pharma LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
 
萘普生钠缓释片
Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan
500mg(以萘普生计算)
Almatica Pharma LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
 
萘普生钠缓释片
Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan
750mg(以萘普生计算)
Almatica Pharma LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
 
维奈克拉片
Venetoclax Tablets/ Venclyxto
10mg
AbbVie Deutschland GmbH Co.KG
未进口原研药品
欧盟上市
 
维奈克拉片
Venetoclax Tablets/ Venclyxto
50mg
AbbVie Deutschland GmbH Co.KG
未进口原研药品
欧盟上市
 
维奈克拉片
Venetoclax Tablets/ Venclyxto
100mg
AbbVie Deutschland GmbH Co.KG
未进口原研药品
欧盟上市
 
丁溴东莨菪碱对乙酰氨基酚片
Scopolamine Butylbromide and Paracetamol Tablets /Buscopan plus
每片含丁溴东莨菪碱10mg、对乙酰氨基酚500mg
A. Nattermann & Cie. GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
 
乙酰半胱氨酸片
Acetylcysteine Tablets/Fluimucil
0.6g
Zambon Nederland B.V.
未进口原研药品
欧盟上市
 
生物素片
Biotin Tablets/Gabunat
10mg
Strathmann GmbH & Co. KG
 
欧盟上市
 
左乙拉西坦微片
Levetiracetam Micro-tablets/Desitin
250mg
Desitin Arzneimittel GmbH
 
欧盟上市
 
左乙拉西坦微片
Levetiracetam Micro-tablets/Desitin
500mg
Desitin Arzneimittel GmbH
 
欧盟上市
 
盐酸西替利嗪干糖浆
Cetirizine Hydrochloride Dry Syrup/Zyrtec® Dry Syrup
1.25%
ユーシービージャパン株式会社
未进口原研药品
日本上市
 
盐酸特比萘芬涂膜剂
Terbinafine Hydrochloride Film-forming Solution/Lamisil Pedisan Once
1%(以特比萘芬计)
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
未进口原研药品
瑞士上市
 
盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂
Esketamine hydrochloride nasal spray
0.2ml:28mg(按C13H16ClNO计),2喷,每喷含14mg(按C13H16ClNO计)
Janssen-Cilag International NV
国内上市的原研药品
原研进口
 
钆特醇注射液
Gadoteridol Injection/普海司
20ml:5.586g
Bracco Imaging Italia s.r.l.
国内上市的原研药品
原研进口
 
他克莫司缓释胶囊剂
Tacrolimus Extended-release Capsules/新普乐可复
5mg
Astellas Pharma Europe B.V.
国内上市的原研药品
原研进口
7-22
地塞米松片
Dexamethasone Tablets
0.75mg
WEST-WARD PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD./Hikma Pharmaceuticals USA Inc
美国橙皮书
增加持证商Hikma Pharmaceuticals USA Inc
22-36
盐酸阿那格雷胶囊
Anagrelide Hydrochloride Capsules/AGRYLIN
EQ 0.5MG BASE
Shire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals Usa Inc
未进口原研药品
增加持证商Takeda Pharmaceuticals Usa Inc
27-335
拉考沙胺片
Lacosamide Tablets/ Vimpat
50mg
UCB Pharma Sa/UCB INC
未进口原研药品
增加持证商UCB INC
27-336
拉考沙胺片
Lacosamide Tablets/ Vimpat
100mg
UCB Pharma Sa/UCB INC
未进口原研药品
增加持证商UCB INC
27-337
拉考沙胺片
Lacosamide Tablets/ Vimpat
150mg
UCB Pharma Sa/UCB INC
未进口原研药品
增加持证商UCB INC
27-338
拉考沙胺片
Lacosamide Tablets/ Vimpat
200mg
UCB Pharma Sa/UCB INC
未进口原研药品
增加变更后持证商UCB INC
32-11
盐酸去氧肾上腺素注射液
Phenylephrine Hydrochloride Injection/ Biorphen
5ml:0.5mg
Eton Pharmaceuticals / Dr Reddys Laboratories Sa
未进口原研药品
增加持证商Dr Reddys Laboratories Sa
8-176
盐酸索他洛尔片
Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor
80mg
Bristol-Myers Squibb Holdings Limited/Cheplapharm Arzneimittel GmbH
欧盟上市
不限定上市国及产地,增加持证商Cheplapharm Arzneimittel GmbH
10-127
培哚普利吲达帕胺片
Perindopril and Indapamide Tablets/BIPRETERAX
每片含培哚普利叔丁胺4mg,吲达帕胺1.25mg
LES LABORATORIES SERVIER INDUSTRIE/LES LABORATOIRES SERVIER
欧盟上市
增加持证商LES LABORATOIRES SERVIER
10-128
培哚普利吲达帕胺片
Perindopril and Indapamide Tablets/PRETERAX
每片含培哚普利叔丁胺2mg,吲达帕胺0.625mg
LES LABORATORIES SERVIER INDUSTRIE/LES LABORATOIRES SERVIER
欧盟上市
增加持证商LES LABORATOIRES SERVIER
33-57
普瑞巴林胶囊
Pregabalin Capsules/Lyrica
0.3g
Pfizer /Upjohn EESV
未进口原研药品
增加持证商Upjohn EESV
7-26
法莫替丁片
Famotidine Tablets/Gaster
20mg
AstellasPharma Inc./LTLファーマ株式会社
日本橙皮书
增加持证商LTLファーマ株式会社
26-177
妥洛特罗贴剂
Tulobuterol Patch / Hokunalin
1mg/贴
マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社
未进口原研药品
增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社
26-178
妥洛特罗贴剂
Tulobuterol Patch / Hokunalin
2mg/贴
マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社
未进口原研药品
增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社
30-104
舒必利片
Sulpiride Tablets/Dogmatyl
0.1g
Astellas Pharma Inc/日医工株式会社
未进口原研药品
增加持证商日医工株式会社
40-17
普瑞巴林口崩片
Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA
75mg
Pfizer Japan Inc.(ファイザー株式会社)/ヴィアトリス製薬株式会社
未进口原研药品
增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社
10-36
非那雄胺片
Finasteride Tablets/PROSCAR(保列治)
5mg
Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma (UK) Limited
原研进口
增加上市许可持有人Organon Pharma (UK) Limited
27-323
非那雄胺片
Finasteride Tablets/PROPECIA(保法止)
1mg
Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd/ Organon Pharma (UK) Limited
国内上市的原研药品
增加上市许可持有人Organon Pharma (UK) Limited
12-23
富马酸喹硫平缓释片
QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--
50mg(按喹硫平计)
AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited
原研进口
增加上市许可持有人Luye Pharma Limited
12-24
富马酸喹硫平缓释片
QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--
200mg(按喹硫平计)
AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited
原研进口
增加上市许可持有人Luye Pharma Limited
12-25
富马酸喹硫平缓释片
QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--
300mg(按喹硫平计)
AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited
原研进口
增加上市许可持有人Luye Pharma Limited
12-26
富马酸喹硫平缓释片
QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--
400mg(按喹硫平计)
AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited
原研进口
增加上市许可持有人Luye Pharma Limited
23-68
米诺地尔搽剂
Minoxidil Liniment
5% W/V(60ml)
Johnson And Johnson Group Consumer Companies
未进口原研药品
药品通用名由“米诺地尔外用溶液”更新为“米诺地尔搽剂”,英文名由“Minoxidil Topical Solution/Rogaine(For Men/For Women)”更新为“Minoxidil Liniment”
24-70
米诺地尔搽剂
Minoxidil Liniment
2% w/v(60ml)
Johnson And Johnson Group Consumer Companies
未进口原研药品
药品通用名由“米诺地尔外用溶液”更新为“米诺地尔搽剂”,英文名由“Minoxidil Topical Solution/Rogaine(For Men/For Women)”更新为“Minoxidil Liniment”
42-9
口服用苯丁酸甘油酯
Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti
1.1 g/mL
Horizon Therapeutics LLC
未进口原研药品
药品通用名由“苯丁酸甘油酯口服液”更新为“口服用苯丁酸甘油酯”
44-25
口服用苯丁酸甘油酯
Glycerol phenylbutyrate oral liquid/Ravicti
1.1g/ml
Immedica Pharma AB
未进口原研药品
药品通用名由“苯丁酸甘油酯口服液”更新为“口服用苯丁酸甘油酯”
62-19
阿仑膦酸钠口服溶液
Alendronate sodium oral solution
EQ 70MG BASE /75ML
Hikma Pharmaceuticals Usa Inc
国际公认的同种药品
英文名由“Alendronate sodium Tablets solution”更新为“Alendronate sodium oral solution”
备注
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
 
 
  国家药监局
 
  2023年8月22日
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