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41个品种!第三批鼓励仿制药品建议目录公示

news.PharmNet.com.cn 2023-10-31 医药经济报 字号:放大 正常

  10月30日,国家卫健委药物政策与基药司发出公示信息,对第三批鼓励仿制药品建议目录进行公示,公示5个工作日。
 
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  至此,共3批鼓励仿制药物目录公布或公示,其中,第一批目录有33个品种,第二批33个品种,第三批建议目录有41个品种。
 
  根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》)有关制定仿制药品目录的部署和要求,2023年,国家卫生健康委、工业和信息化部、国家医保局和国家药品监管局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺 (竞争不充分) 的药品进行遂选论证,提出了《第三批鼓励仿制药品建议目录》。
 
  2018年4月,国务院办公厅印发《意见》,在促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善配套支持政策等方面提出促进仿制药发展的政策意见。
 
  2018年12月,国家卫健委、国家发改委、工信部、国家药监局、国家医保局等12个部门联合印发《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》(国卫体改发〔2018〕53号),该《通知》明确7项重点任务,包括:及时发布鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护、加快提高上市药品质量、促进仿制药替代使用、深化医保支付方式改革、加强反垄断执法。
 
  其中,首要任务就是及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求,2019年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。
 
  按《通知》要求,在鼓励仿制的药品目录发布后,要求及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。还要将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向,并制定相关行动计划。
 
  对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。严格药品审评审批,坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药,提高药品质量安全水平。
 
  通过医保药品支付标准引导措施,逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。在全面推行医保支付方式改革的地区以及已制定医保药品支付标准的地区,允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。
 
  在调整医保药品目录常态化之后,鼓励仿制的药物更是成为重点支持的对象,属于该目录且正式在国内获批的品种,企业可以主动提出申报参与医保药品目录调整工作。目前正在进行的2023医保药品目录调整工作,就将鼓励仿制的药物目录中的药品(2023 年 6 月 30 日前获批上市)纳入申报对象。
 
  
第三批鼓励仿制药品建议目录
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