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国家药监局附条件批准格菲妥单抗注射液上市

news.PharmNet.com.cn 2023-11-09 国家药监局 字号:放大 正常
  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Roche Pharma (Schweiz) AG申报的格菲妥单抗注射液(商品名:高罗华/Columvi)上市。用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。
 
  格菲妥单抗注射液是一种双特异性抗体,通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合,介导免疫突触形成,随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放,从而诱导表达CD20的B细胞溶解。
 
  该品种的上市为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。
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