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苑东生物拿下9个重磅品种,猛攻1000亿市场

news.PharmNet.com.cn 2023-11-28 米内网 字号:放大 正常
  今年以来苑东生物研发进展不断:2款1类新药申报IND,首个制剂出海产品获批,9个品种批产并视同过评……目前苑东生物有10余个1类新药在研,优格列汀片处于Ⅲ期临床阶段,上市可期;29个品种过评(9个首家),10个品种中标国采;18个新分类报产品种在审,近10个品种有望首仿或首批上市。
 
  拿下9个重磅品种,首仿注射剂再下一城
 
  近日,苑东生物公告称,全资子公司成都硕德药业的布洛芬注射液获批上市并视同过评,为国内独家获批用于早产新生儿动脉导管未闭(PDA)的适应症。布洛芬注射液是一种非选择性的环氧酶抑制剂,会导致前列腺素合成减少。公司的布洛芬注射液最早于2018年获批上市,为国内首仿+首家过评。
 
  米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端布洛芬注射液销售额超过2亿元,同比增长62.61%,苑东生物占据51.84%的市场份额。
 
  中国公立医疗机构终端布洛芬注射液销售情况(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
 
  今年以来,苑东生物已有9个品种获批生产并视同过评,包括布洛芬注射液、盐酸多巴胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、拉考沙胺口服溶液、阿立哌唑口服溶液、盐酸阿罗洛尔片、甲硫酸新斯的明注射液等。其中,盐酸阿罗洛尔片、马来酸依那普利口服溶液为国产第2家,艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂为国产第4家。
 
  2023年至今苑东生物国内获批产品
 
  9个品种中,心脑血管系统药物有4个、神经系统药物有3个。自2022年以来,苑东生物已有15个品种获批上市,2023年至今公司获批品种数(9个)已超越2022年全年(6个)。
 
  值得一提的是,11月16日,苑东生物公告称,硕德药业开发的阿片拮抗类药物“盐酸纳美芬注射液”获美国FDA批准上市,成为公司首个制剂出海产品。据悉,2022年美国市场纳洛酮销售规模在6.8亿美元左右。该品种获批,标志着公司制剂国际化取得实质性进展,实现了从0到1的突破。
 
  29个品种过评18个新品在路上
 
  截至目前,苑东生物已有29个品种通过/视同通过一致性评价。其中,9个品种伊班膦酸钠注射液、盐酸纳洛酮注射液、盐酸美金刚缓释胶囊、布洛芬注射液、富马酸比索洛尔片、盐酸尼卡地平注射液、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)、盐酸去氧肾上腺素注射液为国内首家过评。
 
  苑东生物通过/视同通过一致性评价品种
 
  从治疗领域上看,29个过评品种涵盖9个治疗大类,主要集中在心脑血管系统药物(8个)、神经系统药物(7个)、肌肉-骨骼系统(4个)。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端心脑血管系统药物销售额超过1000亿元,神经系统药物销售额接近1000亿元。
 
  11月16日,国家组织药品联合采购办公室发布公告,正式公布第九批集采中选的41种药品和价格,中选结果将于2024年3月实施。此次苑东生物有一个品种拉考沙胺口服溶液中选,价格为59元(200ml:2g*200ml/瓶*1瓶/盒),供应省份为天津、辽宁、上海、西藏。公司该品种于10月12日获批上市,市场尚属空白,为“光脚”品种。
 
  在已开展的八批九轮化药集采中,苑东生物共有10个品种顺利中选,其中第二批集采、第三批集采、第九批集采各有1个,第五批集采有3个,第七批集采有4个。
 
  苑东生物仿制3/4类报产在审品种
 
  目前苑东生物还有18个仿制3/4类品种上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。其中,3个品种磷酸芦可替尼片、奥卡西平口服混悬液、比索洛尔氨氯地平片暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,公司有望夺得首仿;6个品种水合氯醛直肠用溶液、注射用苯磺酸瑞马唑仑、马来酸氟伏沙明片、贝前列素钠片、达可替尼片、吲哚布芬均仅有一款仿制药获批上市,公司有望实现首批上市。
 
  10余个1类新药在研,2款麻醉镇痛药抢首家
 
  仿制药“供血”创新研发,苑东生物创新药逐步迎来收获期。近年来苑东生物持续保持高比例研发投入,全力加快推进研发创新;2022年公司研发投入2.65亿元,同比增长27%,占营业收入的比例达到22.65%;2023年前三季度公司研发费用1.69亿元,同比增长2.23%。
 
  目前,苑东生物已有10余个1类新药在研,聚焦于麻醉镇痛、心血管、肿瘤免疫和糖尿病领域。其中,优格列汀片(治疗2型糖尿病)已处于Ⅲ期临床阶段,上市可期;EP-9001A注射液(治疗骨转移癌痛)处于Ⅰb/Ⅱ期临床阶段;CX3002片(预防急性深静脉血栓形成)处于Ⅰ期临床阶段。
 
  苑东生物主要在研新药
 
  改良型新药方面,苑东生物的水合氯醛口服溶液独家提交上市申请,用于治疗手术及麻醉前用药,有望在国内首家获批上市;氨酚羟考酮缓释片处于Ⅰ期临床阶段,用于治疗中至重度疼痛,目前该品种国内尚未有企业获批上市。
 
  不难发现,在高端仿制药研发方面,苑东生物已布局了多款神经系统药物。在生物创新药、小分子创新药及改良型新药研发方面,公司进一步聚焦于麻醉镇痛领域,打造了丰富的产品管线。
 
  数据来源:米内网数据库
 
  注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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