国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

news.PharmNet.com.cn　2023-12-19　国家药监局　字号：放大正常

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下：

　　一、 被抽检项目不符合标准规定的产品

　　（一）呼吸道用吸引导管（吸痰管）2批次：分别为海南一剂堂生物科技有限公司、太平洋医材股份有限公司生产，涉及吸引导管的管身外径和管身最小内径、真空控制装置性能不符合标准规定。

　　（二）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）2批次：分别为武汉华卫科技有限公司、武汉南雪药业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

　　（三）一次性使用活组织检查针1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生产，涉及尺寸公差不符合标准规定。

　　（四）一次性使用无菌手术膜1批次：淄博创奇医疗用品有限公司生产，涉及剥离强度不符合标准规定。

　　（五）医用射线防护用具3批次：分别为济南优佳医疗器械有限公司、山东大华医特环保工程有限公司生产，涉及材料不符合标准规定。

　　（六） Nd：YAG激光治疗机1台：武汉镭健科技有限责任公司生产，涉及控制器件和仪表的准确性不符合标准规定。

　　（七）生物反馈治疗设备1台：力康华耀生物科技（上海）有限公司生产，涉及“保护接地、功能接地和电位均衡”不符合标准规定。

　　（八）心电图机2台：分别为河南云心电网络科技有限公司、长沙一诺为医疗科技有限公司生产，涉及连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。

　　（九）医用氧气浓缩器（医用制氧机）1台：Nidek Medical Products，Inc.生产，涉及出口压力不符合标准规定。

　　（十）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）1批次：Abbott Diagnostics Medical Co.， Ltd.雅培诊断（日本）医疗有限公司生产，涉及最低检出限、重复性不符合标准规定。

　　（十一）同型半胱氨酸检测试剂（盒）1批次：圣湘生物科技股份有限公司生产，涉及样品在正常检验过程中不能正常使用。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

　　二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示医疗器械注册人、备案人	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	一次性使用吸痰管	海南一剂堂生物科技有限公司	海南一剂堂生物科技有限公司	YJT-X-F18	2021年11月 30日 20211103	海南省药品监督管理局	四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）	吸引导管的管身外径和管身最小内径
2	抽痰包	哈尔滨医科大学附属第二医院	太平洋医材股份有限公司	规格：4.00mm(12Fr)×460mm 型号：I21012	2022-08-01 22012748	黑龙江省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	真空控制装置性能
3	远红外线治疗贴	武汉华卫科技有限公司	武汉华卫科技有限公司	100mm×70mm	20230207 20230207	湖北省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	药物添加
4	远红外磁疗贴	武汉南雪药业有限公司	武汉南雪药业有限公司	150mm*120mm	20230320 20230320	湖北省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	药物添加
5	穿刺活检针	什邡市人民医院	GALLINIS.R.L. 嘉利有限公司	NS18/16 18G×16cm	2021.09.03 DSN4652	四川省药品监督管理局	湖南省药品检验检测研究院	尺寸公差
6	一次性使用无菌手术膜	淄博创奇医疗用品有限公司	淄博创奇医疗用品有限公司	G3045E 30cm×45cm	2023/03/02 20230302	山东省药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	剥离强度
7	防辐射衣	济南优佳医疗器械有限公司	济南优佳医疗器械有限公司	YJ104	2023年6月 16日	山东省药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	材料
8	防辐射衣	山东大华医特环保工程有限公司	山东大华医特环保工程有限公司	S型	2023年06月 20231208	山东省药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	材料
9	医用射线防护手套	山东大华医特环保工程有限公司	山东大华医特环保工程有限公司	S型	2023年06月 20231208	山东省药品监督管理局	辽宁省医疗器械检验检测院	材料
10	眼科Nd:YAG激光治疗机	武汉镭健科技有限责任公司	武汉镭健科技有限责任公司	HGL-MYK8	2022.09.05 MYK8220003	湖北省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	控制器件和仪表的准确性
11	肌电生物反馈仪	力康华耀生物科技（上海）有限公司	力康华耀生物科技（上海）有限公司	HF3000	2023年03月 HF0802810002	上海市药品监督管理局	陕西省医疗器械质量检验院	保护接地、功能接地和电位均衡
12	便携式心电图机	河南云心电网络科技有限公司	河南云心电网络科技有限公司	180ECG-i12	2022年06月 24日 ecgi126432 ecgi126432	河南省药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能
13	数字心电图机	长沙一诺为医疗科技有限公司	长沙一诺为医疗科技有限公司	ECGA	2022.11.17 SN0201Br0020	湖南省药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	1.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）；2.所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能
14	制氧机	上海崇邦医疗器械有限公司	Nidek Medical Products,Inc.	Mark 5 Nuvo Lite OCSI	23-01-20 22214409	上海市药品监督管理局	中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站	出口压力
15	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体硒法）Determine Syphilis TP	雅培(上海)诊断产品销售有限公司	Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培诊断（日本）医疗有限公司	100个测试/包装袋	2022-12-07 0000658568	上海市药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	1.最低检出限；2.重复性
16	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）	圣湘生物科技股份有限公司	圣湘生物科技股份有限公司	R1：2×48mL R2：2×13mL	20220918 A2022003	湖南省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	样品在正常检验过程中不能正常使用

　　国家药监局

　　2023年12月18日

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