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山东新时代拿下10个重磅品种,41个品种过评

news.PharmNet.com.cn 2023-12-28 米内网原创 字号:放大 正常
  今年以来山东新时代药业研发进展不断:7款新药申报IND、4款1类新药获批临床、10个品种批产并视同过评……目前公司有17款新药(9款1类新药)处于申请临床及以上阶段,2款新药上市可期;41个品种过评(8个首家),7个品种中标国采;35个仿制药报产在审,2个暂无首仿获批。
 
  大突破今年拿下10个重磅品种
 
  12月18日,NMPA官网显示,山东新时代药业的阿哌沙班片批产并视同过评,为公司今年第10个获批上市的品种。阿哌沙班片是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)。
 
  今年以来,山东新时代药业已有10个品种获批生产并视同过评,包括阿哌沙班片、他达拉非片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、甲苯磺酸艾多沙班片、注射用阿扎胞苷、吸入用七氟烷、盐酸沙丙蝶呤片、替莫唑胺胶囊、氟维司群注射液、注射用帕瑞昔布钠。
 
  2023年至今山东新时代药业获批品种
 
  10个品种中,抗肿瘤药有3个、抗血栓形成药有2个。多个品种为国内首批上市,盐酸沙丙蝶呤片为国内首仿+首家过评,甲苯磺酸艾多沙班片为国产第2家,氟维司群注射液为国产第4家,替莫唑胺胶囊为国产第5家,注射用阿扎胞苷为国产第6家。
 
  年度获批新品数从屈指可数到突破两位数,山东新时代药业近年来的发展令人瞩目。2019年、2020年公司均只有2个品种获批上市;2021年、2022年公司分别有8个、7个品种获批上市;2023年还未结束,公司获批品种数已达到两位数,进一步丰富了公司的产品管线。
 
  近年来山东新时代药业获批品种数量
  41个过评品种亮眼!35个新品在路上
 
  截至目前,山东新时代药业已有41个品种通过/视同通过一致性评价。其中,8个品种为国内首家过评,盐酸表柔比星注射液、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯铵含片、依托度酸胶囊、盐酸沙丙蝶呤片、阿昔替尼片等6个品种为独家过评。
 
  山东新时代药业通过/视同通过一致性评价品种
 
  从治疗领域上看,41个品种主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(13个)、消化系统及代谢药(10个)。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药销售额均超过1600亿元。
 
  2023年11月16日,第九批集采41个品种中选结果敲定,将于2024年3月实施。此次山东新时代药业有2个品种盐酸伊伐布雷定片、氟维司群注射液中选。其中,氟维司群注射液中选价格为332元(5ml:0.25g*2支/盒),供应省份为山西、江苏、湖北、重庆、新疆(含兵团),该品种于今年4月,市场尚属空白,为“光脚”品种;盐酸伊伐布雷定片以第一顺位中选,价格为6.2元(5mg*14片/盒),供应省份为北京、天津、河北、安徽、湖南、广东、云南、青海、新疆(含兵团)。
 
  在已开展的八批化药集采中,山东新时代药业共有7个品种顺利中选,具体为利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用生长抑素、酮咯酸氨丁三醇注射液、依诺肝素钠注射液、盐酸伊伐布雷定片、氟维司群注射液。
 
  山东新时代药业仿制3/4类报产在审品种
 
  目前山东新时代药业还有35个品种(仿制3/4类)上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。35个品种涵盖9个治疗大类,其中心脑血管系统药物有9个,抗肿瘤和免疫调节剂有7个,消化系统及代谢药有5个。2个品种盐酸纳呋拉啡口崩片、比拉斯汀片暂无仿制药获批,公司均为国内第2家申报上市,有望夺得首仿。
 
  17款新药发力,抢攻50亿明星药
 
  11月30日,山东新时代药业的2.2类改良型新药LN2201片临床申请获得CDE承办。今年以来,山东新时代药业创新研发进展不断,累计有4款1类新药LNF1901单克隆抗体注射液、LNF1802单克隆抗体注射液、F012、F008,以及3款2类新药盐酸表柔比星脂质体注射液、LN1000、LN2201片申报IND。
 
  11月,山东新时代药业的3款1类新药LNF1901单克隆抗体注射液(治疗晚期恶性肿瘤)、LNF1802单克隆抗体注射液(治疗晚期肿瘤)、F012(治疗痛风、高尿酸血症)相继获批临床。今年以来,山东新时代药业已有4款1类新药、2款2.2类新药获批临床,彰显公司研发实力。
 
  目前,山东新时代药业已有9款1类新药在研,涉及抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、肌肉-骨骼系统等。其中,洛奈利单抗注射液(治疗肝细胞癌)已处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段,上市可期;注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体、注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体、LL-10等处于Ⅰ期临床阶段。
 
  山东新时代药业主要在研新药
 
  生物类似药方面,利妥昔单抗注射液已处于Ⅲ期临床阶段,用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。米内网数据显示,2022年罗氏的利妥昔单抗全球销售额为20.75亿瑞士法郎;2022年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)利妥昔单抗销售额超过50亿元。目前国内仅有3家企业复宏汉霖、信达生物、正大天晴的利妥昔单抗生物类似药获批上市。
 
  改良型新药方面,枸橼酸莫沙必利注射液(治疗术后胃肠功能障碍)、富马酸伏诺拉生注射液(治疗消化性溃疡)、注射用紫杉醇胶束(治疗晚期实体瘤)均处于Ⅰ期临床阶段。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端莫沙必利销售额超过5亿元、伏诺拉生销售额接近5亿元、紫杉醇销售额超过58亿元。目前3款产品国内尚未有企业获批上市。
 
  数据来源:米内网数据库
 
  注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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