2023批准医疗器械注册12213项 同比增长2.3%

　　2023年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册12213项，与2022年相比注册批准总数量增长2.3%。

 

　　其中，首次注册2728项，与2022年相比增加9.1%。延续注册4788项，与2022年相比减少8.2%，连续两年减少。变更注册4697项，与2022年相比增加11.2%。

 

　　2023年，企业自行撤回首次注册申请、自行注销注册证书287项。

 

　　近10年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。

 

　

 

　　（一）整体情况

 

　　2023年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6151项，与2022年相比增加8.1%，进口医疗器械6062项，与2022年相比减少3%。

 

　　

 

　　按照注册品种区分，医疗器械9130项，占全部医疗器械注册数量的74.8%；体外诊断试剂3083项，占全部医疗器械注册数量的25.2%。

 

　　按照注册形式区分，首次注册2728项，占全部医疗器械注册数量的22.3%；延续注册4788项，占全部医疗器械注册数量的39.2%；变更注册4697项，占全部医疗器械注册数量的38.5%。注册形式比例情况见图6。

 

　　（二）分项情况

 

　　1.境内第三类医疗器械注册审批情况

 

　　境内第三类医疗器械注册6151项。其中，医疗器械4667项，体外诊断试剂1484项。

 

　　从注册形式看，首次注册2079项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.8%，延续注册1897项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的30.8%；许可事项变更注册2175项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的35.4%。注册形式分布情况见图7。

 

　

 

　　2.进口第二类医疗器械注册审批情况

 

　　进口第二类医疗器械注2947项。其中，医疗器械注册1654项，体外诊断试剂注册1293项。

 

　

 

　　从注册形式看，首次注册300项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的10.2%；延续注册1707项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的57.9%；许可事项变更注册940项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的31.8%。注册形式分布情况见图8。

 

　　3.进口第三类医疗器械注册审批情况

 

　　进口第三类医疗器械注册3115项。其中，医疗器械注册2809项，体外诊断试剂注册306项。

 

　　从注册形式看，首次注册349项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的11.2%；延续注册1184项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的38%；许变更注册1582项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的50.8%。注册形式分布情况见图9。

 

　

 

　　（三）首次注册项目月度审批情况

 

　　2023年，国家药监局共批准医疗器械首次注册2728项，月度批准数量情况见图10。

 

　　

 

　　（四）具体批准品种种类分析

 

　　注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。

 

　　注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，有源手术器械，医用成像器械。与2022年相比，有源手术器械超过医用成像器械，注册数量同比增加54%，其他品类注册数量也有所增加，如注输、护理和防护器械增加26.2%，神经和心血管手术器械增加11%，无源植入器械增加18.8%。

 

 

　　注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中22个子目录的产品。

 

　　注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：无源植入器械，口腔科器械，眼科器械，医用成像器械，有源手术器械，与2022年相比，变化较大，眼科器械取代注输、护理和防护器械，有源手术器械取代神经和心血管手术器械，无源植入器械数量增加43.3%，口腔科器械数量增加57.8%，医用成像器械注册数量减少44.2%。

 

　

 

　　（五）进口医疗器械国别情况

 

　　2022年，共有31个国家（地区）产品在我国获批上市。

 

　　

 

　　其中，美国、德国、日本、韩国、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量位列前5位，注册产品数量约占2023年进口产品首次注册总数量的77%，与2022年相比略有增加。

 

　　从进口医疗器械代理人分布看，共有16个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市的进口医疗器械代理人代理的进口医疗器械首次数量最多，占全部进口医疗器械首次注册数量的64%。

 

　　

 

　　（六）境内第三类医疗器械首次注册省份分析

 

　　从2023年境内第三类医疗器械首次注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。青海首次有境内第三类医疗器械获准注册。

 

　　

 

　　其中，江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2023年境内第三类医疗器械首次注册数量的68%，但与2022年相比略有减少。

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