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国产1类新药大爆发!恒瑞...53款新药上市可期

news.PharmNet.com.cn 2024-02-23 米内网原创 字号:放大 正常
  经历过寒冬磨砺后,中国创新药行业的发展步伐无疑更加坚实。
 
  2023年,是我国药品审评审批制度改革的第八个年头,改革红利的持续释放,激发起中国医药产业源源不断的创新活力,我国1类新药迎来了新的突破,33款国产1类新药(不含预防用生物制品,下同)首次获得国家药监局批准上市,相比2022年(19款)大幅上涨73%,创新成绩斐然。
 
  2024年,在医保、医疗、医药三大领域,政策将持续推进并创新,更多创制新药审评审批提速。据不完全统计,恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片、正大天晴药业的TQ-B3525片、海思科的HSK16149胶囊、科伦药业的泰特利单抗注射液......53款国产1类新药有望于今年内获批上市。
 
  2024年有望获批上市的国产1类新药(化学药+生物药)
  注:带*为纳入优先审评
 
  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
 
  恒瑞医药:6款1类新药冲刺上市,首款复方降糖新品在酝酿
 
  近年,恒瑞医药持续锚定创新,研发成果快速转化落地。在研创新药管线中,目前恒瑞有6款1类新药进入上市冲刺期。从治疗大类上看,抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药居多,分别占2个席位,感觉系统药物、心脑血管系统药物则各占1个。
 
  夫那奇珠单抗注射液和硫酸艾玛昔替尼片均为抗肿瘤和免疫调节剂,其中,前者为人源化IgG1抗IL-17A单抗,适用于银屑病、强直性脊柱炎等,其对标产品——诺华的司库奇尤单抗2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超14亿元;后者为新一代高选择性JAK1抑制剂,适用于治疗中至重度特应性皮炎,目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。
 
  近年来中国公立医疗机构终端司库奇尤单抗销售趋势(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
 
  瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)均为创新DPP-4抑制剂复方降糖药,可通过两种不同作用机制达到降糖作用,且固定剂量复方制剂能减少药物漏服,以及提高治疗依存性。若后续瑞格列汀二甲双胍顺利获批上市,将成为首款国产口服降糖药复方1类新药。
 
  此外,SHR8058滴眼液是从Novaliq公司引进的干眼症新药,目前国内暂无同类产品获批上市;注射用瑞卡西单抗是一款抗PCSK9单抗,临床结果显示,该药联合他汀类药治疗高胆固醇血症患者,给药间隔时长可达12周(已上市的PCSK9抑制剂给药间隔为2周或4周)。
 
  正大天晴:4款抗肿瘤新药稳步推进,10亿明星药竞品蓄势待发
 
  作为国内创新药龙头企业,正大天晴药业聚焦打造领先的抗肿瘤新药产品线,4款抗肿瘤1类新药有望在今年获批上市,包括3款小分子化学药和1款大分子生物药。
 
  其中,TQ-B3525片是一种新型的PI3Kδ/α双重抑制剂,于2021年7月获准纳入突破性疗法审评程序,拟用于既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤的治疗,这是公司斩获的首个突破性疗法;TQ-B3139胶囊是新一代ALK抑制剂,对标克唑替尼,在中国公立医疗机构终端,克唑替尼2020年的销售规模已超过10亿元。
 
  近年来正大天晴药业纳入突破性疗法品种情况
  来源:CDE官网
 
  TQ-B3101胶囊属于ROS1/ALK/c-Met抑制剂,可选择性地抑制ROS1阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞的体外增殖,对非小细胞肺癌的疗效甚佳,且眼部毒性低、安全性良好;TQB2450注射液是一款人源化PD-L1单抗,目前已在国内开展多项头对头临床试验,2024年1月,该药被纳入优先审评品种名单,拟用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发性/转移性子宫内膜癌。
 
  TQB2450注射液已进入Ⅲ期临床的适应症
  来源:米内网中国临床试验数据库
 
  科伦药业:对标$24亿明星药,公司首款HER2 ADC上市可期
 
  自2012年转型至今,科伦药业已成功实现了从单纯大输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。与此同时,公司积极推动变革,创新研发进一步提速。
 
  泰特利单抗注射液于2017年9月首次获批临床,2021年11月首次提交上市申请,是科伦首个申报上市的1类新药,也是全球首个针对鼻咽癌适应症提交NDA的PD-L1单抗。
 
  泰特利单抗注射液项目进度情况
  来源:米内网项目进度数据库
 
  注射用A166为科伦首个申报上市的靶向HER2 ADC,兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点,是公司首个中美临床研究项目。该药对标产品为罗氏的恩美曲妥珠单抗,米内网数据显示,2022年恩美曲妥珠单抗全球销售额超24亿美元(按实时汇率换算)。
 
  恩美曲妥珠单抗全球销售趋势(单位:亿美元)
  来源:米内网跨国上市公司数据库
 
  海思科:发力降糖领域,全球首款DPP-4双周制剂获批在望
 
  近年来,海思科以“创新”为内核,不断加大研发投入力度,2023年前三季度研发费用3.42亿元,同比增长23.19%。深耕创新药多年,公司创新药管线逐步迎来兑现期。
 
  其中,HSK16149胶囊是一款口服γ-氨基丁酸(GABA)类似物,属于普瑞巴林的me-better药物,具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点,已报产适应症包括糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛。麻醉镇痛是海思科重点布局的治疗领域,2022年中国公立医疗机构终端麻醉剂及止痛药合计销售规模超过360亿元。
 
  中国公立医疗机构终端麻醉剂及止痛药销售趋势(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
 
  HSK7653片是一款长效DPP-4抑制剂,用于治疗2型糖尿病。米内网数据显示,在糖尿病用药领域,海思科目前仅有1款仿制药格列齐特缓释片获批上市,HSK7653片是公司在该领域首款申报上市的1类新药,若该药能成功获批,将成为全球首个上市的DPP-4双周制剂。
 
  2022年以来海思科申报上市的糖尿病用药
  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
 
  东阳光药:狙击1500亿市场,2款抗感染1类新药在路上
 
  创新转型已成为东阳光药近年来发展的主旋律,特别在抗感染领域,公司首款1类新药磷酸依米他韦胶囊已于2020年12月获批上市,成为国内首款自主研发的抗丙肝口服小分子新药;10款主要在研1类新药相继步入临床及申报上市阶段,涉及丙肝、乙肝、流感等疾病。
 
  东阳光药抗感染新药研发管线
  注:带*为纳入优先审评品种
 
  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
 
  其中,2款抗丙肝病毒1类新药——磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片的上市申请均于2023年8月获得CDE承办,最快有望于2024年内获批上市。据东阳光药表示,公司正开发磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片用于丙肝的治疗。
 
  米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物销售规模超1500亿元,2023年上半年已超过880亿元,同比增长16.63%,全年有望再创佳绩。
 
  近年来中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物销售趋势(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
 
  结语
 
  自2015年《药品注册管理办法(修改草案)》的提出,创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药等特殊审批流程得到进一步优化。改革的启动,让创新药产业的崛起迎来了契机。时至今日,我国本土医药创新已走过初期“野蛮生长”的阶段,正迎来“大浪淘沙”的发展阶段,真正具有临床价值的创新药将会被留下。
 
  来源:米内网数据库、CDE官网
 
  注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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