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山东召开2024年全省医疗器械监管工作会议

news.PharmNet.com.cn 2024-03-01 山东省药监局 字号:放大 正常
  2月27日,山东省药品监督管理局在济南召开2024年全省医疗器械监管工作会议。会议传达了全国医疗器械监督管理工作会议精神,总结2023年工作,分析当前形势,部署2024年重点任务。省药监局党组成员、副局长、二级巡视员任绍彦出席会议并讲话。
 
  会议充分肯定了2023年全省医疗器械监管工作新成效。2023年,全省各级药品监管部门坚持以习 近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入落实“四个最严”要求,坚决贯彻省委、省政府和国家药监局决策部署,医疗器械监管制度建设不断加强,审评审批制度改革持续推进,医疗器械全程管控提质增效,医疗器械风险防控全面强化,医疗器械监管能力稳步提升,医疗器械社会共治格局持续巩固,医疗器械安全巩固提升行动、医疗器械网络销售监管、医疗器械安全宣传周、医疗器械抽检、医疗器械不良事件监测等多项工作得到国家药监局通报表扬。图片
 
  会议分析了党和国家有关医疗器械质量安全的新要求,医疗器械质量安全面临的新挑战,以及加快医疗器械监管能力建设的新任务。会议要求,做好当前和今后一个时期的医疗器械监管工作,必须深刻领会党中央战略意图,准确把握当前形势,奋发作为、改革创新,更好统筹发展与安全,推进医疗器械监管工作行稳致远。图片
 
  会议强调了2024年医疗器械监管六项重点工作:一是持续开展安全巩固提升行动,加大风险隐患排查化解力度,提升检查质量,加强部门协同联动,形成对相关违法违规行为的惩治合力。二是持续加强医疗器械注册管理,继续做好第二类医疗器械注册审批和第一类医疗器械产品备案工作,加强临床试验机构管理,持续开展临床试验项目真实性核查,加快推进GB9706系列标准实施,充分发挥国家器审中心医疗器械创新山东服务站作用,推动更多产品获批上市。三是持续抓实医疗器械质量监管,严格执行医疗器械生产经营分级监管要求,加强对重点医疗器械产品和单位的监督检查,注重提升抽检工作质量和效率,加大抽检不合格产品和企业核查处置力度,加强不良事件监测体系基础建设,深入推进医疗器械警戒制度试点工作。四是持续抓好医疗器械备案企业监管,严厉打击备案信息与实际情况不一致、擅自变更生产经营场所等违法行为,及时清理失信、失联企业。五是持续强化医疗器械网络销售监管,第一时间处置医疗器械网络销售监测违法违规线索,对涉及风险较高医疗器械的线索“提速办理”。六是持续推进医疗器械监管现代化,完善企业主体、部门监管、属地管理“三位一体”责任体系,健全与医疗器械产业发展相适应的监管制度体系,提升医疗器械监管能力,推进医疗器械安全社会共治。图片
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