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正大天晴拿下18个重磅首仿,77款1类新药来势汹汹

news.PharmNet.com.cn 2024-03-13 米内网原创 字号:放大 正常
  步入2024年,正大天晴药业研发进展不断:拿下艾曲泊帕乙醇胺首仿,达雷妥尤单抗生物类似药报临床......过去的2023年是公司创新产品硕果累累的一年:1款1类新药、3款生物类似药获批,3款1类新药申报NDA,30余款1类新药申报IND等。目前正大天晴药业在国内有90款新药(77款1类新药)处于申报临床及以上阶段,17款处于NDA或III期临床阶段;仿制药方面,2018年至今拿下18个重磅首仿,目前过评品种数已达63个(23个首家),此外22个新分类申报品种在审。
 
  77款1类新药霸屏!猛攻1700亿市场
 
  近年来,正大天晴药业通过自主研发、并购投资、外部引进等方式,不断拓宽在研创新产品管线,推动公司从“肝病为主”向“两核多强”转变,形成了以肝病用药、抗肿瘤药为主体,消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等多领域协同发展的研发格局。
 
  目前正大天晴药业有4款1类新药获批上市,包括异甘草酸镁注射液(天晴甘美)、盐酸安罗替尼胶囊(福可维)、派安普利单抗注射液(安尼可)及艾贝格司亭α注射液(亿立舒),其中天晴甘美、福可维2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额分别超过20亿元、30亿元。
 
  米内网数据显示,含引进的产品在内,目前正大天晴药业在国内还有90款新药(不含已有批文产品)处于申请临床及以上阶段,其中有77款为1类新药,创新产品管线处于行业前列。
 
  正大天晴药业国内在研新药
 来源:米内网综合数据库
 
  90款新药中,8款已申报上市,包括TQ-B3101胶囊(ALK/MET/ROS1抑制剂)、TQ-B3139胶囊(c-Met/ALK/ROS抑制剂)、TQB2450注射液(PD-L1单抗)、TQ-B3525片(PI3Kα/δ抑制剂,国内暂无同靶点药物获批)、格舒瑞昔片(KRAS G12C抑制剂,国内暂无同靶点药物获批)5款1类新药,以及帕妥珠单抗注射液(国内暂无生物类似药获批)、利拉鲁肽注射液2款生物类似药。
 
  此外,9款新药已步入III期临床,包括TQB3616胶囊(CDK4/6抑制剂)、抗菌肽PL-5喷雾剂(抗菌肽,国内暂无同类产品获批)、AL2846胶囊(c-Met抑制剂)、TQB3823片(PARP1/2抑制剂)、lanifibranor片(PPAR激动剂)、TQB3454片(IDH1抑制剂)6款1类新药,以及德谷胰岛素注射液(国内暂无国产企业获批)、司美格鲁肽注射液(国内暂无国产企业获批)2款生物类似药。
 
  从治疗领域看,90款新药涵盖抗肿瘤和免疫调节剂(抗肿瘤、自身免疫等)、消化系统及代谢药(糖尿病及NASH)、全身用抗感染药物(丙肝、乙肝等)、呼吸系统等治疗领域,其中抗肿瘤和免疫调节剂占比超过60%,涉及小分子抑制剂、单抗、双抗、ADC等药物形式。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过1700亿元。
 
  拿下18个重磅首仿!22个新品在路上
 
  作为传统药企向创新研发转型的代表企业之一,正大天晴药业素有“首仿之王”的称谓。
 
  2018年至今,正大天晴药业新获批仿制药数量超过40个,其中有18个为首仿(含剂型首仿),涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、杂类、血液和造血系统药物等治疗领域。
 
  2018年至今正大天晴药业获批上市的首仿(含同日获批)
  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
 
  18款首仿涉及了多款全球超10亿美元的重磅品种,如利伐沙班、泊马度胺、艾曲泊帕、西格列汀、托法替布、仑伐替尼、达比加群酯、伏硫西汀等,原研产品2022年全球销售额分别超过70亿美元、30亿美元、20亿美元、20亿美元、10亿美元、10亿美元、10亿美元、10亿美元等。
 
  此外,目前正大天晴还有22个仿制药(以药品名称计)以新注册分类申报且在审,获批生产后将视同通过一致性评价。若以通用名药品计,则上述药品2022年在中国公立医疗机构终端的销售规模合计超过100亿元。
 
  正大天晴药业新注册分类申报且在审的品种
  来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
 
  9个品种在国内暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,包括奥贝胆酸片、注射用醋酸地加瑞克、血管紧张素Ⅱ注射液、奈拉滨注射液、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液、右兰索拉唑肠溶胶囊、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂(Ⅱ)、糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂(Ⅰ)。
 
  63个过评品种亮眼!9大品种备战集采
 
  截至目前,正大天晴药业已有63个品种通过/视同通过一致性评价。其中,23个品种为国内首家过评,艾曲泊帕乙醇胺片、依维莫司片、吸入用氯醋甲胆碱、注射用多黏菌素E甲磺酸钠、氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群注射液等为国内首仿+首家过评。
 
  正大天晴药业已过评品种
  注:带*为首家/独家过评,加粗代表国采中选
 
  来源:米内网一致性评价进度数据库
 
  从治疗领域上看,63个过评品种涵盖10个治疗大类,主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(20个)、消化系统及代谢药(13个)、全身用抗感染药物(13个)。米内网数据显示,上述3个治疗大类2022年中国公立医疗机构终端的销售额均超过1500亿元。
 
  在已落地执行的八批九轮化药集采中,正大天晴药业分别有3个、1个、3个、5个、7个、6个、1个、3个品种中标,合计29个品种。此外,目前公司已过评但暂未纳入集采的品种有19个。
 
  正大天晴药业已过评且暂未纳入国采的品种
  注:标红代表满足5家及以上的竞争条件
 
  来源:米内网综合数据库
 
  9个已满足5家及以上的充分竞争条件,包括艾曲泊帕乙醇胺片、泊沙康唑注射液、哌柏西利胶囊、沙库巴曲缬沙坦钠片、索磷布韦片、磷酸西格列汀片、氢溴酸伏硫西汀片、注射用福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦胶囊。
 
  资料来源:米内网数据库等
 
  注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月4日,如有疏漏,欢迎指正!
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