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创新药在华获批 梗阻性肥厚型心肌病成人患者治疗有新希望

news.PharmNet.com.cn 2024-05-07 中国新闻网 字号:放大 正常
  肥厚型心肌病(HCM)以心肌肥厚为特征,左心室壁受累最为常见。患者通常会出现劳力性呼吸困难、胸痛、心悸及晕厥等症状,甚至出现严重并发症,导致病情恶化或死亡。
 
  记者30日在此间获悉,心肌肌球蛋白抑制剂——迈凡妥®(通用名:玛伐凯泰胶囊)获中国国家药品监督管理局(NMPA)优先审评批准,用于治疗纽约心脏协会(NYHA)心功能分级II-Ⅲ级的梗阻性HCM成人患者。相关研究的主要研究者张抒扬教授表示,迈凡妥®在中国的获批开启了中国梗阻性HCM治疗的新纪元,有望重新定义此类患者的治疗前景。
 
  据悉,此次获批基于全球EXPLORER-HCM和中国EXPLORER-CN III期临床研究。 EXPLORER-CN主要研究者、北京协和医院院长张抒扬教授对记者表示,与非梗阻性HCM患者相比,左心室流出道梗阻的患者生存率较低。常规药物只能减轻症状,并不能从根本上解决心肌肥厚所导致的一系列临床症候群。而手术或介入治疗虽可以改善HCM症状,但是侵入性治疗难度高且存在并发症风险,少有患者会接受,目前在临床上并未得到广泛应用,亟待新的创新药物出现以改变治疗现状。
 
  张抒扬教授表示:“迈凡妥®是肥厚型心肌病治疗领域的创新治疗药物,已在多项国际研究中证实了疗效和安全性,而针对中国患者开展的EXPLORER-CN研究也证实了迈凡妥®能够为中国患者带来显著获益。”
 
  据了解,肥厚型心肌病患者往往需要通过心脏超声检查予以确诊,由于HCM的症状与其他心脏疾病相似,因此容易被忽视,目前诊断率相对较低,甚至部分患者首发即猝死。随着病情的进展和恶化,晚期患者会合并心力衰竭、心律失常和卒中等心血管疾病,为患者及其家庭带来了沉重的生理与心理负担,同时也显著增加了医疗体系的负担。
 
  据介绍,迈凡妥®可靶向疾病核心病理生理机制,通过相关机制减轻心肌的过度收缩,并改善舒张功能。
 
  相关跨国药企副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊当日对记者表示,中国对创新药物准入的支持力度正在不断加大。此次迈凡妥®在中国大陆的获批将有望为更多的梗阻性肥厚型心肌病患者带来全新治疗选择,提高患者生活质量。目前,企业正积极与监管机构协作,加速推动药物在中国的可及,以期让患者早日获益,迈向泰然生活。
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