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《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读

  近日,国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》(2024年第58号,以下简称《分类目录》)及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》(2024年第17号,以下简称《实施通告》)。现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下:
 
  一、《分类目录》修订背景
 
  分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度,分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》(以下简称2013版目录)于2013年发布,后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号,以下简称226号通告)和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)〉部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第112号,以下简称112号公告),对体外诊断试剂产品管理类别予以明确。上述文件对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用。
 
  近年来,体外诊断技术和产业快速发展,新技术、新方法、新靶标不断涌现,产品数量和种类急剧上升。2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求,且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《分类规则》)不完全一致。因此,国家药监局组织开展了《分类目录》修订工作。
 
  二、《分类目录》结构
 
  《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成,其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立,共25个;"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原则上不包括方法或原理,共1852项。
 
  《分类目录》中"预期用途"涉及的内容包括被测物及主要临床用途等,其目的主要是用于确定产品的管理类别,不代表对相关产品注册内容的完整描述。
 
  对仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体、仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂、仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂的预期用途中均限定不得用于指导临床用药或伴随诊断。
 
  分类编码继续沿用6840,以避免已注册体外诊断试剂产品因分类编码调整而变更注册、变更生产许可等,减少对行业的影响。
 
  三、 管理类别划分原则解读
 
  (一) 被测物相同但在临床上用于不同预期用途、且根据《分类规则》属于不同管理类别的产品,若其在不同管理类别的用途都有较广泛的应用,则依据《分类规则》分别列入相应管理类别,低类别条目的预期用途描述中应明确不包含按高类别管理的预期用途。例如下表所示。
 
编号
二级序号
二级产品类别
预期用途
管理类别
1
04013
半乳糖检测试剂
用于检测人体尿液样本中半乳糖的含量。临床上用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。
09007
半乳糖检测试剂
用于检测人体尿液样本中的半乳糖。临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断,不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。
2
07039
甲胎蛋白(AFP)检测试剂
用于检测人体样本中的甲胎蛋白(AFP)。临床上用于原发性肝癌的辅助诊断及治疗监测。
08118
甲胎蛋白(AFP)检测试剂
用于检测人体血清及羊水样本中的甲胎蛋白(AFP)。临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险,不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断。   
24274
甲胎蛋白(AFP)抗体试剂
在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。
I
3
10002
促卵泡生成素(FSH)检测试剂
用于检测人体样本中的促卵泡生成素(FSH)含量。临床上用于评价垂体内分泌功能和卵巢疾病的辅助诊断。
II
24315
促卵泡生成素(FSH)抗体试剂
在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。
I
 
  (二)对于具有多种预期用途、但根据《分类规则》管理类别相同的产品,进行"一级产品类别"归类时,根据临床主要用途、特定用途优先归类。例如,用于检测人类基因的分子诊断产品,若具有遗传性疾病检测、治疗药物靶点检测或者肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等特定用途,则按其主要用途确定一级产品类别为"04 与遗传性疾病检测相关的试剂"、"06 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂"或"07 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂";若不具备此三种特定用途,则归属于"03 与人类基因检测相关的试剂"。
 
  (三)按112号公告降为二类的部分用于治疗监测、预后观察的肿瘤标志物,不再单独增加一级产品类别,按成分归入第二类"用于蛋白质检测的试剂"等产品类别中。
 
  (四)根据《分类规则》第六条,将除基因检测以外的人类白细胞抗原B27(HLA-B27)检测试剂由三类降为二类管理。
 
  (五)对符合《分类规则》且风险较低的、仅做选择性培养、不具备鉴别及药敏功能的微生物培养基,将其管理类别调整为第一类。包括厌氧菌血琼脂培养基、HE琼脂培养基、XLD琼脂培养基、沙门氏志贺氏(SS)琼脂培养基、WS琼脂培养基、哥伦比亚血琼脂培养基、布鲁氏菌血琼脂(BBA)培养基、改良淋病奈瑟菌选择性琼脂培养基(MTM琼脂培养基)、淋病奈瑟菌培养基、TM(Thayer-Martin)淋球菌培养基、麦康凯琼脂培养基、山梨醇麦康凯培养基、中国蓝琼脂培养基、伊红美蓝琼脂培养基、海氏肠道琼脂培养基、庆大霉素琼脂培养基、硫柠胆蔗琼脂培养基(TCBS琼脂培养基)、链霉素月桂基硫酸钠亚碲酸钾琼脂培养基、军团菌琼脂培养基、高盐甘露醇琼脂培养基、Baird-Parker琼脂培养基、淋球菌培养浸片、CLED琼脂培养基、沙保弱(罗)琼脂培养基、毛滴虫培养基、双相显色体液培养瓶、L型细菌增菌培养基、双相血培养瓶、嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基。
 
  (六)按照第一类管理的细胞培养基,仅保留基础培养基产品,如RPMI-1640 培养基,并根据《分类规则》明确用途限制(不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途)。对于已备案的明确所培养的细胞类型、细胞来源,但不能明确其预期用途的细胞培养基产品,不列入《分类目录》,如上皮细胞培养基、肿瘤细胞培养基、结直肠细胞培养基、肝细胞培养基、骨髓细胞培养基等。相关产品应当明确预期用途后申请分类界定。
 
  (七)根据《分类规则》第六条、第七条规定,按照第一类管理的样本处理用产品,主要指检测反应发生前的样本预处理阶段所用的通用性产品,且不参与反应。原则上此类产品仅包括仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂,不包括针对具体检测项目的样本处理用试剂。如样本萃取液,为可跨平台、或同一仪器平台,或同一方法学使用的非特异性试剂,预期用于对待测样本进行分析前预处理,溶解细胞,萃取出待测物。其本身并不直接参与检测,按第一类管理。
 
  (八)按照第一类管理的反应体系通用试剂,主要指检测反应阶段维持反应体系环境的通用性试剂。仅包括仪器平台通用或方法学通用的反应体系试剂,如:化学发光免疫分析用底物液、化学发光免疫分析用发光液等,不针对具体检测项目。不可对完整的产品进行拆分后单独注册/备案,如免疫检测试剂、基因测序反应试剂盒、质谱检测试剂等,不能拆分成多种组分后单独注册/备案。
 
  (九)按照第一类管理的染色液,主要指通用性产品,不含特异性的蛋白、抗原、抗体、酶等物质,按染色液主要化学成分或常用名称命名。如伊红染色液、结晶紫染色液等。
 
  (十)根据《分类规则》,按照第一类管理的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品涉及的抗体或者探针,均为"单一抗体"或"单一探针"。原位杂交产品中针对单个基因检测的断裂基因探针、融合基因探针,因其产品的特性,需要两个探针共同完成某个基因的检测,视作"单一探针";原位杂交产品中针对单个基因检测的,产品的组成中除主要的特异性探针外,另含有起"辅助定位"作用的探针的,视作"单一探针"。
 
  根据《分类规则》,上述按照第一类管理的"单一抗体"或"单一探针"组合后,应当按照第二类或第三类管理。
 
  (十一)《分类规则》中"仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体"限指对体液中悬浮的细胞进行分析、提供辅助信息的单一抗体以及同型对照抗体。通过捕获体液中其他成分形成生物粒子、从而用流式细胞仪进行检测的体外诊断试剂,不符合《分类规则》中"流式细胞仪用单一抗体"有关要求。如在流式平台上,基于抗原抗体反应,以特定"微珠"或者"微球"为载体,对白介素、干扰素、肿瘤坏死因子等物质进行检测分析的试剂。12个流式细胞仪配套用产品由一类升为二类管理,具体包括:α-干扰素检测试剂、γ-干扰素检测试剂、白介素-1β检测试剂、白介素2检测试剂、白介素4检测试剂、白介素5检测试剂、白介素6检测试剂、白介素8检测试剂、白介素10检测试剂、白介素17检测试剂、白介素12p70检测试剂、肿瘤坏死因子α检测试剂。
 
  (十二)除第(十)条第二款列出的情形外,《分类目录》中未包含的组合产品,如组合后的预期用途仅为单项产品预期用途的组合,则应当按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。如有新增预期用途,应当按照相关要求申请分类界定。
 
  (十三)《分类目录》未包括校准品、质控品。根据《分类规则》,与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别,与试剂类别相同;与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品,按第二类管理。
 
  非定值质控品不作为医疗器械管理。
 
  (十四)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂,按第三类管理。麻醉 药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉 药品和精神药品品种目录》《医疗用毒性药品管理办法》所列的毒性药品品种,以及后续补充文件增加的品种进行确定。
 
  四、医疗器械注册备案管理有关政策
 
  包括产品注册备案相关要求。《分类目录》实施过渡期根据首次注册、延续注册、变更注册及备案等不同注册/备案形式进行了分别说明,并以是否受理/备案为划分节点。考虑到《分类目录》发布后监管部门及相关企业学习需一定时间,因此,对于产品注册,《分类目录》自2025年1月1日起实施;对于产品备案,为尽快指导和规范,《分类目录》自2024年7月1日起实施。
 
  (一) 关于注册证有效期
 
  明确对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证,无论按《分类目录》管理类别是否调整,在批准的有效期内依然继续有效。
 
  (二)关于首次注册
 
  自2025年1月1日起应当按照新《分类目录》受理产品注册申请;2025年1月1日前已受理的,可以按原《分类目录》进行审评审批,其中涉及类别调整的,需在注册证备注栏中注明新《分类目录》管理类别,并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。
 
  (三)关于延续注册
 
  对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的,按照原《分类目录》继续审评审批;准予延续注册的,如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照新《分类目录》核发医疗器械注册证;如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证,在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别,并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。
 
  对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证,如涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的,注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。如涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册;在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的,如在开展产品类别转换工作期间注册证到期,注册人可向原注册部门提出原医疗器械注册证延期申请,予以延期的,原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。
 
  (四)关于变更注册
 
  对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的,按照原《分类目录》继续审评审批;准予变更注册的,如按照新《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照新《分类目录》核发医疗器械变更注册文件;如按照新《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核发医疗器械变更注册文件,并在备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别。
 
  对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证,涉及管理类别调整的,如在医疗器械注册证有效期内发生注册变更的,注册人可以向原注册部门申请变更注册。准予变更注册的,核发医疗器械变更注册文件,并在备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别。再次强调,对涉及管理类别调整的,注册人应当按照新《分类目录》产品管理类别向相应药品监督管理部门申请注册或者办理备案。
 
  (五)关于产品备案
 
  自《分类目录》发布之日至2024年6月30日,可以按照原《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案;鼓励按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂产品备案。自2024年7月1日起,应当按照新《分类目录》办理第一类体外诊断试剂产品备案。
 
  2024年7月1日前已备案的产品,备案人应当对照《分类目录》对备案信息及备案资料进行自查。涉及变更备案、取消备案的,备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理。其中按照《分类目录》涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的,备案人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。自2027年1月1日起,未依法取得注册证的,不得生产、进口和销售,在原备案有效期内生产的产品自2027年1月1日起也不得销售。
 
  (六)其他
 
  一是原已注册或备案的产品未纳入《分类目录》的,注册人/备案人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定,并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。如糖化血红蛋白洗脱液,该产品不能单独实现临床检验用途,且不是通用性样本处理用试剂,因此应当与配合使用的其他试剂作为一个试剂盒注册。又如富血小板血浆样本提取试剂,其提取的富血小板血浆不用于体外诊断,而是用于软骨、眼科、创伤等的治疗,因此不属于体外诊断试剂的范畴,未纳入《分类目录》。
 
  二是鉴于《分类目录》中"二级产品类别"原则上不包括方法或原理,"预期用途"主要是用于确定产品的管理类别、不代表对相关产品注册内容的完整描述,申请注册或者办理备案时,有关产品名称和预期用途应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关要求执行。
 
  三是在办理第一类产品备案时,产品具体组成成分应当明示,不应使用诸如成分A、成分B、组分1、组分2等替代性描述。如:一级产品类别21"样本处理用产品"中的染色液类产品等。
 
  五、医疗器械生产经营许可备案有关政策
 
  对医疗器械生产经营许可和备案中涉及分类相关内容进行了说明。
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