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国家药监局开展疫苗监管质量管理体系管理评审

news.PharmNet.com.cn 2024-05-15 国家药监局 字号:放大 正常
  5月11日,国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系(疫苗QMS)管理评审,国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。
 
  建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(疫苗NRA)评估要求,推动提升国家疫苗监管能力水平的重要工作。国家药监局高度重视疫苗QMS建设,坚持目标导向和问题导向,推动体系常态化、规范化运行,不断提升疫苗监管工作效能。
 
  管理评审中,政法司作为国家药监局机关疫苗QMS建设的牵头部门,汇报了2023年度局机关疫苗QMS的建设运行整体情况,并报告了发现问题及整改情况和对体系的改进建议。会议审议了综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司等体系组成部门的年度体系运行情况。
 
  李利指出,国家药监局结合WHO新一轮疫苗NRA评估要求,认真推进疫苗QMS建设,在2022年正式评估及2023年后续跟踪回访中得到了WHO的充分认可,国家药监局机关疫苗QMS是适宜、充分和有效的。相关司局认真贯彻落实质量管理理念,坚持全过程实施质量管理,持续高效开展内审工作,推动疫苗监管工作更加合规有序,有力地提升了疫苗监管科学化水平。
 
  李利强调,要继续把国家药监局机关疫苗QMS做深做实,并积极开展全系统的交流培训,做好经验总结,推动国家药监局机关、直属单位和各级药监部门的体系运行衔接,更加务实有效地建设好国家疫苗监管质量管理体系。
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