浙江省药监局关于批准注册第二类医疗器械产品公告
2024年8月,浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品81个,其中有源类24个,无源类24个,体外诊断试剂33个(具体产品见附件)。
按照注册申请人所在辖区分析,批准注册的81个医疗器械产品中,杭州市40个,宁波市15个,湖州市5个,嘉兴市10个,绍兴市5个,金华市6个。
特此公告。
附件:2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
2024年9月2日
附件:
2024年8月第二类医疗器械注册产品目录
序号
|
产品名称
|
注册人名称
|
注册证编号
|
类型
|
所在辖区
|
1
|
全量程C反应蛋白检测试剂(荧光免疫层析法)
|
艾康生物技术(杭州)有限公司
|
浙械注准20242401664
|
体外
|
杭州
|
2
|
大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金法)
|
浙江青黎生物技术有限公司
|
浙械注准20242401663
|
体外
|
杭州
|
3
|
基因扩增热循环仪
|
杭州博日科技股份有限公司
|
浙械注准20242221662
|
体外
|
杭州
|
4
|
β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
|
浙江东方基因生物制品股份有限公司
|
浙械注准20242401661
|
体外
|
湖州
|
5
|
抗中性粒细胞胞浆抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)
|
世纪一束(杭州)医学诊断科技有限公司
|
浙械注准20242401660
|
体外
|
杭州
|
6
|
自身免疫性肝病相关抗体谱IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)
|
世纪一束(杭州)医学诊断科技有限公司
|
浙械注准20242401659
|
体外
|
杭州
|
7
|
补体C1q测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
|
宁波普瑞柏生物技术股份有限公司
|
浙械注准20242401658
|
体外
|
宁波
|
8
|
基质金属蛋白酶-3检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
|
浙江强盛生物科技有限公司
|
浙械注准20242401657
|
体外
|
金华
|
9
|
脂联素检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
|
浙江强盛生物科技有限公司
|
浙械注准20242401656
|
体外
|
金华
|
10
|
肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
|
浙江强盛生物科技有限公司
|
浙械注准20242401655
|
体外
|
金华
|
11
|
甲状腺球蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
|
宁波海尔施智造有限公司
|
浙械注准20242401665
|
体外
|
宁波
|
12
|
X射线骨龄仪
|
杭州安智康生物科技有限公司
|
浙械注准20242061675
|
有源
|
杭州
|
13
|
多功能手术解剖器(消融电极)
|
赛诺微医疗科技(浙江)有限公司
|
浙械注准20242011674
|
有源
|
宁波
|
14
|
一次性使用组织套扎带
|
浙江景嘉医疗科技有限公司
|
浙械注准20242021673
|
无源
|
杭州
|
15
|
电动轮椅车
|
慧士通医疗器械有限公司
|
浙械注准20242191672
|
有源
|
嘉兴
|
16
|
定制式牙科种植用导板
|
杭州佳杰齿科有限公司
|
浙械注准20242171671
|
无源
|
杭州
|
17
|
一次性使用喉罩气管插管
|
浙江同普医疗科技有限公司
|
浙械注准20242081670
|
无源
|
嘉兴
|
18
|
一次使用内镜抓钳
|
普昂(杭州)医疗科技股份有限公司
|
浙械注准20242021669
|
无源
|
杭州
|
19
|
一次性使用内窥镜用异物钳
|
浙江医高医疗科技有限公司
|
浙械注准20242021668
|
无源
|
杭州
|
20
|
微电药物导入治疗贴
|
杭州铭德康医疗科技有限公司
|
浙械注准20242091667
|
有源
|
杭州
|
21
|
3D电子胸腹腔内窥镜
|
赛诺微医疗科技(浙江)有限公司
|
浙械注准20242061683
|
有源
|
宁波
|
22
|
α2-巨球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
|
宁波普瑞柏生物技术股份有限公司
|
浙械注准20242401682
|
体外
|
宁波
|
23
|
一次性使用雾化器
|
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
|
浙械注准20242081681
|
无源
|
嘉兴
|
24
|
上下肢主被动康复机
|
杭州聚陆医疗器械有限公司
|
浙械注准20242191680
|
有源
|
杭州
|
25
|
一次性无菌骨钻
|
浙江科惠医疗器械股份有限公司
|
浙械注准20242041679
|
无源
|
金华
|
26
|
抗核抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)
|
世纪一束(杭州)医学诊断科技有限公司
|
浙械注准20242401678
|
体外
|
杭州
|
27
|
一次性使用气管插管套件
|
杭州坦帕医疗科技有限公司
|
浙械注准20242081677
|
无源
|
杭州
|
28
|
一次性使用内窥镜套管
|
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
|
浙械注准20242061676
|
无源
|
嘉兴
|
29
|
消化道三级球囊扩
|
微创优通医疗科技(嘉兴)有限公司
|
浙械注准20242021685
|
无源
|
嘉兴
|
30
|
双能X射线骨密度仪
|
杭州沧澜医疗科技有限公司
|
浙械注准20242061684
|
有源
|
杭州
|
31
|
全自动血细胞形态学分析仪
|
湖州普源生物科技有限公司
|
浙械注准20242221693
|
有源
|
湖州
|
32
|
导管鞘组
|
微创龙脉医疗科技(嘉兴)有限公司
|
浙械注准20242031692
|
无源
|
嘉兴
|
33
|
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
|
浙江博纳生物科技有限公司
|
浙械注准20242401691
|
体外
|
绍兴
|
34
|
一次性使用气管插管
|
绍兴海科医疗用品有限公司
|
浙械注准20242081690
|
无源
|
绍兴
|
35
|
一次性使用封闭式吸痰管
|
绍兴海科医疗用品有限公司
|
浙械注准20242081689
|
无源
|
绍兴
|
36
|
结直肠超声造影剂
|
国械恒发医疗科技(湖州)有限公司
|
浙械注准20242061688
|
无源
|
湖州
|
37
|
冷敷弹力绷带
|
杭州高斯博医疗用品有限公司
|
浙械注准20242141687
|
无源
|
杭州
|
38
|
一次性使用麻醉呼吸过滤器套件
|
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
|
浙械注准20242081686
|
无源
|
嘉兴
|
39
|
一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件
|
宁波恒驰医疗科技有限公司
|
浙械注准20242011703
|
有源
|
宁波
|
40
|
主客一体双眼波前验光仪
|
浙江爱至瞳医疗科技有限公司
|
浙械注准20242161702
|
有源
|
湖州
|
41
|
眼科光学生物测量仪
|
宁波法里奥光学科技发展有限公司
|
浙械注准20242161701
|
有源
|
宁波
|
42
|
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)
|
浙江基励生物科技有限公司
|
浙械注准20242401700
|
体外
|
杭州
|
43
|
氨基末端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I/D-二聚体联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)
|
浙江基励生物科技有限公司
|
浙械注准20242401699
|
体外
|
杭州
|
44
|
关节内窥镜
|
朗迈(杭州)医疗器械有限公司
|
浙械注准20242061698
|
有源
|
杭州
|
45
|
动态心电记录仪
|
杭州唯灵医疗科技有限公司
|
浙械注准20242071697
|
有源
|
杭州
|
46
|
一次性使用微创翼式筋膜缝合(闭合)器
|
杭州微永医疗器械有限公司
|
浙械注准20242021696
|
无源
|
杭州
|
47
|
尿微量白蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)
|
杭州微策生物技术股份有限公司
|
浙械注准20242401695
|
体外
|
杭州
|
48
|
医用硅酮疤痕修复敷料
|
振德医疗用品股份有限公司
|
浙械注准20242141694
|
无源
|
绍兴
|
49
|
尿转铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
|
浙江夸克生物科技有限公司
|
浙械注准20242401704
|
体外
|
绍兴
|
50
|
促甲状腺激素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
|
宁波海尔施智造有限公司
|
浙械注准20242401714
|
体外
|
宁波
|
51
|
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
|
宁波海尔施智造有限公司
|
浙械注准20242401713
|
体外
|
宁波
|
52
|
内窥镜送水装置
|
安瑞医疗器械(杭州)有限公司
|
浙械注准20242061712
|
有源
|
杭州
|
53
|
乳腺外科手术标本成像系统
|
浙江捷成医疗科技有限公司
|
浙械注准20242061711
|
有源
|
宁波
|
54
|
一次性使用多功能手术解剖器(消融电极)
|
浙江伽奈维医疗科技有限公司
|
浙械注准20242011710
|
有源
|
杭州
|
55
|
眼部热敷贴
|
浙江珍视明眼健康产业有限公司
|
浙械注准20242161709
|
无源
|
金华
|
56
|
电子体温计
|
杭州唯灵医疗科技有限公司
|
浙械注准20242071708
|
有源
|
杭州
|
57
|
纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)
|
中翰盛泰生物技术股份有限公司
|
浙械注准20242401707
|
体外
|
杭州
|
58
|
一次性使用半月板缝合枪
|
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司
|
浙械注准20242041706
|
无源
|
杭州
|
59
|
一次性使用硅胶气管插管
|
浙江同普医疗科技有限公司
|
浙械注准20242081705
|
无源
|
嘉兴
|
60
|
子宫内膜取样器
|
浙江凯瑞思医疗科技有限公司
|
浙械注准20242181724
|
无源
|
湖州
|
61
|
超声多普勒血流检测仪
|
浙江远翔医疗设备有限公司
|
浙械注准20242071723
|
有源
|
杭州
|
62
|
游离甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
|
宁波海尔施智造有限公司
|
浙械注准20242401722
|
体外
|
宁波
|
63
|
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
|
宁波海尔施智造有限公司
|
浙械注准20242401721
|
体外
|
宁波
|
64
|
全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)
|
浙江基励生物科技有限公司
|
浙械注准20242401720
|
体外
|
杭州
|
65
|
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)
|
浙江世纪康大医疗科技有限公司
|
浙械注准20242401719
|
体外
|
杭州
|
66
|
肘关节康复训练系统
|
杭州极智医疗科技有限公司
|
浙械注准20242191718
|
有源
|
杭州
|
67
|
总甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
|
宁波海尔施智造有限公司
|
浙械注准20242401717
|
体外
|
宁波
|
68
|
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
|
宁波海尔施智造有限公司
|
浙械注准20242401716
|
体外
|
宁波
|
69
|
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
|
宁波海尔施智造有限公司
|
浙械注准20242401715
|
体外
|
宁波
|
70
|
抗磷脂酶A2受体抗体IgG4检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
|
浙江博实生物科技有限公司
|
浙械注准20242401727
|
体外
|
杭州
|
71
|
降钙素原测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
|
浙江格物致知生物科技有限公司
|
浙械注准20242401726
|
体外
|
杭州
|
72
|
一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器
|
浙江天松医疗器械股份有限公司
|
浙械注准20242021725
|
无源
|
杭州
|
73
|
电动轮椅车
|
浙江锐川医疗科技股份有限公司
|
浙械注准20242191736
|
有源
|
金华
|
74
|
血栓抽吸延长管
|
浙江归创医疗科技有限公司
|
浙械注准20242141735
|
有源
|
杭州
|
75
|
彩色多普勒超声系统
|
浙江威尔德数智医疗科技有限公司
|
浙械注准20242061734
|
有源
|
嘉兴
|
76
|
红外辐照治疗装置
|
杭州高瓴医疗科技有限公司
|
浙械注准20242091733
|
有源
|
杭州
|
77
|
特定蛋白免疫分析仪
|
浙江医泰兰迪生物技术有限公司
|
浙械注准20242221732
|
体外
|
杭州
|
78
|
一次性使用微创筋膜缝合(闭合)器
|
杭州微永医疗器械有限公司
|
浙械注准20242021731
|
无源
|
杭州
|
79
|
全自动化学发光免疫分析仪
|
嘉兴科瑞迪医疗器械有限公司
|
浙械注准20242221730
|
体外
|
嘉兴
|
80
|
血清蛋白测定试剂盒(电泳法)
|
杭州聚拓生物科技有限公司
|
浙械注准20242401729
|
体外
|
杭州
|
81
|
云影像存储与传输系统软件
|
杭州梅清数码科技有限公司
|
浙械注准20242211728
|
有源
|
杭州
|
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神,医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源医药网;同时,我们倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等,发邮件至pharmnet@netsun.com,我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 国家药监局关于注销腰椎融合器等7个医疗器械注册证书的公告(2024-09-06)
- 关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知(2024-09-06)
- 医疗器械临床试验管理交流会在京召开(2024-09-04)
- 浙江首个医疗器械可用性工程实验室正式投用(2024-09-04)
- 公开征求中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)(2024-08-29)
- 长春市二道区中医院医疗器械招标公告(2024-08-27)
- 首届中国(天津)医疗器械创新生态大会开幕(2024-08-26)
- 国家药监局关于批准注册272个医疗器械产品的公告 (2024年7月) (2024-08-20)
- 国家药监局关于注销一次性使用肝素帽等4个医疗器械注册证书的公告(2024-08-20)
- 上海进一步加强医疗器械外省市价格信息核实工作的通知(2024-08-15)