一周药械审批：艾伯维、欧康维、翰宇药业

　　艾伯维维奈克拉片新适应症在中国申报上市

 

　　9月20日，国家药监局药审中心官网公示，艾伯维申报的维奈克拉片新适应症上市申请获得受理，目前尚未披露具体适应症。公开资料显示，维奈克拉（venetoclax）是艾伯维与罗氏（Roche）联合开发的一款BCL-2抑制剂，此前已在中国获批治疗成人急性髓性白血病（AML）患者。根据CDE官网，本次为维奈克拉在中国的第三项上市申请。

 

 

　　9月20日，国家药监局药审中心官网显示，欧康维视的地塞米松植入剂（OT-502）上市申请已获受理，用于治疗白内障术后炎症。OT-502是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物，可在注射后即刻释放活性成分地塞米松发挥抗炎作用，持续释放21-22天。可生物降解，无需取出。

 

 

　　9月18日，翰宇药业发布公告称，收到国家药监局下发的《药品注册证书》，公司的“艾塞那肽注射液”获得药品注册批准。据悉，此次获批的规格分别为5μg和10μg，包装规格为1支/盒，3支/盒。艾塞那肽（exenatide）为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。