江西关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告

　　江西省药品监督管理局

 

　　关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告

 

　　2024年 第6号

 

　　为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）有关要求，在严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）等相关规定的基础上，现就进一步做好药品经营监督管理有关工作通告如下：

 

　　一、严格药品经营企业准入管理

 

　　（一）从事药品经营活动，新申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等，按照《办法》有关规定办理。取消药品批发企业、药品零售企业的筹建事项。申请药品经营许可的企业，在取得营业执照后，直接申请核发药品经营许可证。

 

　　（二）严格审批新开办药品经营企业。申请新开办药品批发企业的，应当具有满足《江西省药品现代物流条件（2023版）》要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。严格审批药品经营企业增加特殊管理药品经营范围。

 

　　（三）申请新开办药品零售连锁企业的，应当符合《办法》第九条的要求，且具备覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，包括但不限于计算机管理信息系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）等。对新开办的药品零售连锁企业，不再要求具备现代物流条件。鼓励药品批发、零售连锁企业实施批发零售一体化经营。

 

　　（四）新开办药品零售企业的，应遵循合理布局、方便人民群众购药的原则，并应当符合《办法》第十条的规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师、其他依法经过资格认定的药学技术人员（仅销售乙类非处方药的除外）或者提供经批准的远程药学技术服务。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备《公告》第二条要求的各项条件，具备与经营品种相适应的质量保障能力和产品信息化追溯能力。新开办药品零售企业的，不得设置在仓库、厂房等不适合药品经营的场所。

 

　　（五）鼓励药品经营企业通过设施设备升级、资源整合等方式达到现代物流要求。根据《办法》第四十六条规定，从2025年1月1日开始，不具备现代物流条件的企业，不得承接疫苗储存配送业务。

 

　　（六）药品批发企业变更仓库地址的，按照江西省药品现代物流标准进行审查（仅地址名称变更，实际地址未发生变化的以及核减原有仓库面积的除外），符合要求的，准予变更仓库地址。在原仓库地址申请增加仓库面积的，按企业原开办标准审查验收。

 

　　二、严格规范药品经营许可管理

 

　　（七）药品经营企业可以申请换发新版《药品经营许可证》，也可以在变更、重新审查发证、补发时领取新版许可证，许可证编号和经营范围按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。药品零售企业（含零售连锁门店）被其他药品零售连锁总部收购（含兼并、重组），且无许可事项变化的，按照变更许可证程序办理。经营方式发生变化的许可证编号按照新开办编制，未发生变化许可证沿用原证书编号。

 

　　（八）药品批发企业药品经营许可证可载明的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药、生物制品（含细胞治疗类生物制品/不含细胞治疗类生物制品）、体外诊断试剂（药品）、麻 醉 药品（含罂 粟壳/不含罂 粟壳）、第一类精神药品、第二类精神药品（含原料药/不含原料药）、药品类易制毒化学品（含原料药/不含原料药）、医疗用毒性药品（含毒性中药饮片/不含毒性中药饮片）、蛋白同化制剂和肽类激素、肽类激素（仅限胰岛素）。

 

　　（九）药品零售连锁总部药品经营许可证可载明的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药、生物制品（含细胞治疗类生物制品/不含细胞治疗类生物制品）、肽类激素（仅限胰岛素）、第二类精神药品。

 

　　（十）药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药，经营范围统一标注为“化学药”。药品批发企业经营细胞治疗类生物制品、罂 粟壳、毒性中药饮片或特殊药品原料药的，在相应经营范围项下分别予以标注，如“生物制品（含细胞治疗类生物制品）”“麻 醉 药品（含罂 粟 壳）”“药品类易制毒化学品（含原料药）”。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，药品经营许可证经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。

 

　　（十一）药品零售企业经营罂 粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂 粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。药品零售企业经营血液制品、细胞治疗类生物制品应在许可证“生物制品”经营范围中予以单独标注。

 

　　（十二）药品经营企业经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，应具体准确。

 

　　（十三）各级药品监督管理部门（行政审批部门）应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等完成后十日内上传至国家药品监管数据共享平台，更新相关企业许可证信息。企业申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。严格禁止被禁业人员从事药品经营活动，相关人员禁业期间，药品经营企业不得聘用或者与其存在任何形式的投资关系，包括但不限于企业股东、实际控制人等。一经发现，将依法依规严肃处理。

 

　　三、严格规范企业经营行为

 

　　（十四）药品零售连锁企业应当严格执行“七统一”管理要求，由总部统一采购配送药品。药品零售连锁门店不得自行采购药品。按照《办法》第四十五条、四十六条规定委托储存、配送的，药品零售连锁总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。药品批发企业不得向零售连锁门店销售药品。

 

　　（十五）同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机管理系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。药品零售连锁总部可委托同一法人或本集团内全资（控股）的具有药品批发资质的分（子）公司开展药品储存、运输。

 

　　（十六）药品零售企业设置离店自动售药机的，应在显著位置标示相关药品零售企业名称、地址、24小时联系电话（手机）、管理人员姓名等信息，并标示“未成年人用药须由监护人购买”等相关警示语。上述标记标识应当明显且不易脱落。企业应建立自动售药机管理制度和覆盖自动售药机的计算机系统，配备专人负责日常检查和维护，能够实现对自助售药机药品销售、更换、检查、追溯及有效期等全过程管理。

 

　　自动售药机设置地点仅限在大型公共场所（包括机场、火车站、地铁站、二级以上公立医疗机构）的区域之内，且应当具备温湿度自动监测记录功能，能够实时采集、监测、记录温湿度。自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明，放置地址变更或增加时，应当变更药品经营许可证经营地址。自助售药机仅可销售乙类非处方药，不得销售甲类非处方药和处方药。

 

　　四、严格加强药品仓储物流管理

 

　　（十七）符合条件的药品批发企业可委托符合药品第三方现代物流条件的企业储存和配送，并按照《办法》第四十五条规定办理仓库地址变更手续。已接受委托储存的药品第三方现代物流企业，不得再次将药品委托其他企业储存。特殊药品按照国家有关规定不得委托储存。

 

　　（十八）符合药品现代物流条件的药品批发企业在省内跨设区市增设仓库的，应当按照《药品经营许可证》变更仓库地址办理，并对仓库实施统一的质量管理。跨省（区、市）增设仓库的，应当同时满足《办法》第八条、企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。省外药品批发企业在我省设置异地仓库的，除符合企业所在地省级药品监督管理部门仓库设置条件外，还应当符合我省药品现代物流标准。

 

　　五、严格落实企业报告主体责任

 

　　（十九）药品上市许可持有人委托本省药品经营企业销售药品的，应当按照《办法》第三十四条和本通告的要求向省药监局药品经营监管处报告（报告要求见附件）。受托企业应具有相应的经营范围，与药品上市许可持有人签订药品委托销售协议和质量协议，明确委托方和受托方在药品经营质量管理方面的责任、权力和义务。

 

　　（二十）药品上市许可持有人委托储存药品的，应当按照《办法》第四十五条的规定向上市许可持有人、受托药品经营企业所在地省级药品监管部门报告并执行《公告》第八条的规定，委托期限不得超过药品生产许可证、药品经营许可证的有效期。省内药品经营企业受托开展药品储存的，须具备江西省药品第三方现代物流条件。药品经营企业委托储存的，按变更仓库地址办理。

 

　　（二十一）因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，应按照《办法》第四十九条的规定报告。从药品上市许可持有人或者药品批发企业购买药品的，向省药监局报告。从药品零售企业购买的，向所在地市级药品监督管理部门报告。

 

　　（二十二）在确保药品质量安全、可追溯的前提下，药品经营企业可自建系统或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告、随货同行单等电子资料，与纸质资料具有同等效力。药品经营企业要对电子资料的合法性、真实性进行审核确认，并承担相应法律责任。

 

　　各地药品监督管理部门可依据《办法》《公告》和本通告，围绕严格经营许可准入、强化经营活动监管、推动落实企业主体责任、健全检查机制等细化有关内容，完善工作流程和标准。鼓励各地积极探索运用信息化手段改进药品经营相关行政审批工作，提升效能，优化服务，实现无纸化审批、许可证书电子化发放。

 

　　本通告自2024年11月1日起施行，通告内容与省药监局已出台相关文件不一致的，按本通告执行。如国家药监局有新规定的，从其规定。

 

　　附件：药品上市许可持有人委托销售（储存）情况报告表

 

　　江西省药品监督管理局

 

　　2024年9月25日